未来糖尿病药市场走势
活动少、肥胖以及全球老龄化的结果促进了Ⅱ型糖尿病流行。据Lehman Borthers分析，改进诊断和新产品的问世将使糖尿病市场增长三倍以上，即从目前的60亿美元上升到 2006年的200亿美元。 预计增长最多的是口服药物，但由于新的类似物，新释放装置和新制剂的出现胰岛素市场也将不断扩大。 口服降糖药市场中主要将是新格列他腙类罗格列桐(SKB公司的Avandia)和匹格列桐(武田/礼莱公司的Actos)的天下。这些产品价格明显高于老产品(4.5＄/天，对磺酰脲类为0.5＄/天)，预测到2002年这两种药物总销售额将达10亿美元以上。分析家相信， Aoctos将快速增长，到2006年将达22.4亿美元，Avandia为18.5亿美元。 分析家预测，2001年初这两种新产品的肝检测警告要减少或解除。该类药物中的第一个产品曲格列酮(三共/华纳兰伯特的Rezulin)下降加速，预测销售逐渐下降，到2004年可忽略不计。许多大型制药公司如葛兰素威康、法马西亚普强、强生和辉瑞公司也在开发更多胰岛素敏感药物。分析家还预测，甲福明(Glocophage)前景光明，该化合物最早由Lipha(Merk K GaA)开发，于50年代后期在欧洲、加拿大上市，但由于具有的乳酸酸性中毒这一副作用而市场相对不好，然而BMS于1995年在美国上市获得成功，目前占美国口服降糖药市场的28%，其专利到2001年到期。BMS在美国开发它的几个新增适应症，包括一天一次制剂(目前一天需 给药二次或三次)以及和其他口服药物的固定复方。结果去年销售额为9.56亿美元，到2006年将翻番，与Avandia持平。 分析家预测，虽然磺酰脲(SU)类由于增加联用总的市场扩张，结果绝对值增长，但此类药物将丢失市场份额，有可能从1999年的16%降到2006年的10%。从目前常用较老的通用名SU药转向用象格列齐特(辉瑞的Glucotrol)、格列美脲(HMRwongr Amaryl)、格列本脲(HMR的Diabet)和法马西亚普强的Micronase这些更有效和更安全的第二代药物。 证实这转变将持续到2003年左右这些产品专利过期时。 SU类丢失的少量市场份额将让给膳食调节剂。对于Boehringer Ingelheim/Novo Nordisk公司的瑞格列萘，由于存在一天多次(在每次用餐前用)的剂量缺点，尽管临床该方案有调节膳食葡萄糖的好处，但仍然必须对许多其他一天一次口服剂市场作出让步。努力销售的这类中另一新产品--萘格列萘可克服这缺点，有分析家预测2006/7年瑞格列萘的峰销售额为4.5亿美元，2008年萘格列萘为4.2亿美元。预计胰岛素使用增加，随着侵袭注射剂系统(例如钢笔/子弹，细针型)的新的非注射剂的上市，吸入胰岛素(象Inhale/辉瑞在开发)定价比注射剂高得多，主要由于大量胰岛 素需克服较低的生物利用度。预示到2006年将有50%的美国病人能使用吸入胰岛素，并占美国20亿美元市场的15亿。然而除美国以外，健康扩理预算强制较晚引入，并通过选择注射装置增加渗透，可能减少25亿市场的5亿销售额。 据国外分析家最新的报告显示，全世界糖尿病的流行及治疗糖尿病Ⅰ型(胰岛素依赖型)和Ⅱ型(非胰岛素依赖型)新药的飞速发展，将使糖尿病病药物的市场每年增长16%，从1998年的年销售额30亿美元增加到2006年的200亿美元。对于增长更快的Ⅱ型糖尿病的市场，驱动其增长的首要因素将是全新的格列酮(glitazone )类化合物的进展。这类化合物主要是针对那些已具有胰岛素耐药性的患者，其中代表药物即是三共公司/Parke Davis公司的曲格列酮，但该药的推广因严重的肝毒性问题而受阻。第二代药 物现已开始面市，其引起这类副反应的可能性较小，例如SKB公司的罗格列酮以及Eli Lilly公司/武田公司的吡格列酮，其它几种同类药物也将陆续面市。Lehman公司指出，口服降血糖药在1999年～2006年间的年增长率将达到约19%。如此之高的增长率应归因于胰岛素敏化物使用的增加和一项关于对甲福明、其它口服降血糖药或胰岛素进行联合用药的举措。新的格列酮类药物价格的上涨(大约每天费用为4.50美元，而老一代磺酰 脲类药物则为每天0.50美元)将使市场价格膨胀，市场压力和直销市场的发展，也将进一进推进联合用药的增加。Lehman公司指出，现尚难准确预测哪些产品联用疗效最佳，但如BMS公司的甲福明能与格列酮类药物联合使用，则极有可能使前者在美国的销量大幅上升。分析家认为，现估计美国约有38%的糖尿病患者正在接受联合用药方案的治疗，而到2006年这一比例增至54%。在欧洲和其它主要市场上，估计现今被实施联合用药方案的患者也占有相似的比例(37%)，但到2006年这一比例只会增加到43%，原因是这些地区对格列酮类药物和其它新药的引进较晚，市场竞争不足，患者的意识较差，以及国家医疗保健预算偏低而导致的经济上的制约。 Lehman公司称，甲福明现已占据了美国市场的28%，但是该药有专利保护期满的危机，因其在美国的专利权到2001年9月就将到期。人们相信BMS公司在美国将花大量的资金用于延长该药在美国的使用期限，其具体措施可能是开发每天1次的剂型和固定剂量的与基它口服降糖药物的联合用药，其中包括磺酰脲类。在后一种药物中，可预见磺酰脲类药物在市场上的比重于未来几年中将会呈现滑坡之势，从现在的16%降为2006年的10%左右。尽管由于市场的扩大以及与格列酮类药物的联合应用使该类药物销量会有所增加，但这种滑坡是无法避免的。其它因素还包括老药正为新药所取代，而这些每天只服1次的新药价格非常之昂贵。例如Pfizer公司的格列吡嗪和Hoechst Marion Rou-ssel公司的格列美脲。这种状况一直会持续到2003年，到那时通用名药的竞争也会对市场划分产生影响。另外，磺酰脲类药物在市场上的份额将不断被诸如Novo Nordisk公司的rapaglinide 和Novart公司的senaglinide等meglitinide类的新磺酰脲类药物所取代，尽管Lehman公司坚信这将不会成为主要因素，因为消费者很可能根本不愿意选用这种一天3次的药物。
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Ⅰ型糖尿病常常是将食物疗法和使用胰岛素控制血糖水平两者联合使用。科研人员在开发新型激素的领域中正寻找更便捷的给药系统，这类产品被应用于口服降糖药无法有效控制病情的Ⅱ型糖尿病患者，然而由于更多的患者服用口服降糖药病情即已得到控制，很可能该类药品的市场将会越来越小。这一领域内最新的研究成果当属胰岛素类似物的面市，其代表是 Lilly公司1996年研制出的Humalag(insulin lispro)，它能快速起效，且可以在餐前15分钟内注射(而老一代的重组则必须在餐前30-60分钟给药)。更新的研究中，公司正致力于开发长效制剂以弥补快速起效型的不足，使之能够同时改善白天与夜间的血糖控制，并能减少每天葡萄糖吸收量的波动。例如Novo Nordisk公司已获准注册了一种快速起效的产品Novo Rapid (insulin aspart)，但该公司也正在开发一种复合型可溶性/晶体的胰岛素产品Novo Mix，它能快速起效并疗效持久。Marion Roussel公司在欧洲销售一种重组产品(Insuman,已获FDA批准)， 并已获准注册一种名为insulin glargine的每天应用1次的长效型胰岛素，该品能在24小时内持续释药而无峰谷变化。 在该领域中的进一步研究中一些公司正试图取消在注射胰岛素方面的投入，而对口服或吸入给药的制剂给予高度的重视。据Lehman称，可能在2001年左右面市的第一个产品极有可能是Inhale Therapeutics和Pfizer公司的干粉制剂产品，Lilly公司及其伙伴Dura公司也拥有一种吸入干粉的制剂产品，预计在2002年上市。同时Novo Nordisk和Aradigm公司也正致力于一种吸入型液体配方的研究工作，该产品将于2003年面市，一种由DanBiosyst公司开发的鼻腔内用配方也正在进行Ⅲ期临床。人们预计，吸入型胰岛素产品将以远高于注射型产品的价格出售。 |
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