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2002年11月10日
一、新药行政保护制度存在许多弊端,二、新药行政保护制度存在致命缺陷,一是无法解决药品品种的低水平重复问题：,二是无法解决“新药不新”的尴尬状况：,三、取消新药保护制度不会给制药行业带来混乱
一、新药行政保护制度存在许多弊端
在新药保护方面，目前我国仍实行药品行政保护和专利保护双轨并行。新药行政保护制度存在许多弊端，应当予以废除。
在我国，新药是指在国内首次生产的药品。事实上，许多进行新药申报的药品是已经上市的进口药品。由于被看作是新药，根据规定就必须进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑，同时也造成了新药的临床试验与进口药品临床试验的冲突，增加了行政监管的成本。
新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。这样，实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在国内市场的竞争。这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上在保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将国内企业置于不利的竞争境地，真正受到利益侵害的是国内企业，并不是国外企业。
从目前的新药概念来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至将一批专利过期药品也纳入新药的范畴 ......
在新药保护方面，目前我国仍实行药品行政保护和专利保护双轨并行。新药行政保护制度存在许多弊端，应当予以废除。
在我国，新药是指在国内首次生产的药品。事实上，许多进行新药申报的药品是已经上市的进口药品。由于被看作是新药，根据规定就必须进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑，同时也造成了新药的临床试验与进口药品临床试验的冲突，增加了行政监管的成本。
新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。这样，实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在国内市场的竞争。这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上在保护少数国内企业利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将国内企业置于不利的竞争境地，真正受到利益侵害的是国内企业，并不是国外企业。
从目前的新药概念来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至将一批专利过期药品也纳入新药的范畴 ......