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中药产业发展须拿起知识产权的“利器”
http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心
     我国中药产品知识产权保护体系囊括了专利、商标、中药品种和商业秘密保护等内容。我国中药专利保护总体状况堪忧,专利申请数量不多,PCT专利少。

    中药知识产权保护忧患重重

    中药产品申请专利的实践来看,从中药中提取有效成分,把中药作为一种化合物申请专利的不多。原因在于中药有效成分的提取不仅技术要求高,而且操作起来难度大。一剂中药可能含有几百种,甚至上千种化合物,单是找到有效部位就非常困难,就更不用说提取一种有效的纯化合物了。实践表明,中药专利保护的难点和重点在于专利申请时以何种方式进行保护力度最大、效果最好、操作起来最方便和切实可行等。显然,单从保护力度和效果来讲,最有效的申请方式应是以中药产品的确实成分去申请专利。但是诚如上述所言,依现有的技术条件,根本难以做到。从当前中药学理论和实践来看,用一味中药的有效部分作为技术特征结合配方和药效等来申请专利值得进一步深入研究和尝试。该种方法申请专利有助于保留现有中药产品专利保护的优点,而且一定程度上能克服司法实践中无法认定侵权事实的缺漏或不足。当然,该种申请方法也可能会因作为技术特征主体的有效部分所包含的成分宽泛而在实践中出现新的问题。因此,申请人应当及时提出专利申请,并利用我国专利法的规定控制后续程序,如通过立体交叉式的申请使药物得到全方位的保护。
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    中药商标保护有待加强。从商标注册情况来看,我国中药企业缺乏名牌意识,药品商标的注册量少,与国外相差甚远;从商标作用发挥来看,我国的中药商标区别作用不强,这与消费者主要通过商标名称识别中药产品不相协调;从药材商标注册来看,我国道地中药材商标注册量不多;从商标设计和创意来看,我国中药商标的设计明显缺乏竞争力、创意简单趋同和模式化。中药商标保护重点在于灵活使用统一商标和个别商标,淡化中药产品的通用名称,着重突出商标,加强商标宣传,同时防止商标名称淡化等。

    从中药领域的技术特征看,中药品种保护是我国中药知识产权保护的重要方式之一。其申请条件远低于专利,而对其所实施的保护时间又基本与专利相当,一级保护品种的保护时间比专利有效期还要长。中药品种保护已成为目前许多中药企业保护中药产品的重要手段之一。自国务院《中药品种保护条例》颁布以来,我国中药品种保护取得明显进展。该条例的实施,不仅提高了企业开发新药的积极性,也增强了中药产品质量意识。

    尽管我国以专利、商标、《中药品种保护条例》等为核心初步建立了相应的知识产权保护体系,中药的知识产权保护也取得了一定成绩,但是分析国内中药产业知识产权保护现状,我们不难发现我国中药知识产权保护还存在许多急需解决的问题。当前,我国中药知识产权保护总体意识低下,国民知识产权保护知识匮乏、法制整体素质和知识产权保护的积极性不高,许多珍贵的中药复方、秘方等轻易流失、亡失的现象时有发生;现有的中药知识产权法律体系无论在实体上还是程序上都存在或轻或重的缺陷;知识产权执法力度不够,“有法不依、执法不严”的现象大有所在;现有法律体系与国际规则之间的差距还很大;中药知识产权概念的界定不明确,知识产权保护范围混乱、保护方式和专利三性的认定标准不完善,实践操作困难,商标保护意识缺乏,尤其是不注重驰名商标、著名商标的自身保护和“品牌效益”的创造和利用;中介机构不健全,国民对中药知识产权流失的严峻形势和实施中药知识产权保护的巨大价值及潜在效益认识不足等。
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    加强保护迫在眉睫

    与90%以上靠仿制国外配方生存的中国西药企业相比,中药可谓是中国医药行业中惟一具有自主知识产权的行业。然而,众多事实和案例表明,我国的中药知识产权保护环节十分薄弱,大量中药知识产权的流失已经使我国中药产业感到空前的生存和发展危机,加强知识产权保护已经成为我国发展中药产业的必然选择。

    (一)利用中药创制新药成为全球医药研制的又一热点

    从国内外医药发展趋势来看,中药已成为目前新药创制、开发的起点和源泉,许多国家在适应“崇尚天然药物”的潮流中,纷纷把药物研发的目光瞄向了中药。

    (二)知识产权已经成为中药产业发展摆脱困境的利器

    加强中药知识产权保护不仅可有效防范外国在我国中药领域的“跑马圈地”,还有利于防止国内中成药相互仿制、低水平重复和秘方、验方的亡失,从而提高中药研发水平。
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    日韩在中药领域的崛起无不得益于其高超的技术和良好的知识产权保护。日本早在70年代便选择我国的经古方210个批准为医疗用药,进而引起“汉方制剂”工业的蓬勃发展,1994年其产品国内销售额已达1500亿日元,超过了我国中成药的年销售总额。其中,在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元。韩国也效仿日本,采自我国牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元。他们不仅无偿利用了我国的中药复方,还抢占了国际中成药市场,甚至还向我国出口“洋中成药”。

    日本、韩国等与我国内地合资、技术合作的药厂占据申请专利的主导地位。许多外商正加紧搜罗研究分析,甚至抢先申报许多专利,中药这种“国宝”的知识产权,正以惊人的速度流失。据统计,近10年,境外在我国申请的中药专利数量占中药专利申请总量百分比均在10%以下,其中日本申请量在外国申请量中最多,1993年13件,占当年外国申请量30%以上,其次为美国和韩国。

    面对我国中药知识产权保护的现状和存在的问题,我们需要认真分析国内外中药产业发展的形势,充分借鉴并利用国外中药知识产权保护方面的经验和成功案例,敢为人先,积极参与中药知识产权保护国际规则和模式的创制与构建。同时,发挥中药资源与文化优势,加强中药创新力度,大胆尝试西制中药,此外,充分利用标准战略,健全相应的中介机构,联合中药企业组成“维权联盟”等。, 百拇医药