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美国今年新药上市数量锐减已降至十年来最低
http://www.100md.com 2002年11月20日 医业网
     新华网2002年11月18日华盛顿讯:虽然各制药公司在新药研发上投以数额空前的巨资,负责审批新药的食品和药物管理局也在加大改革力度,以提高审批的效率和速度,但美国今年获准上市的新药数量仍出人意料地创下1993年以来的最低纪录。|, http://www.100md.com

    《华盛顿邮报》18日报道说,美国新药上市数量在20世纪90年代曾一度达到高峰,1996年和1997年,食品和药物管理局分别批准了120项以上新药申请,其中包括降胆固醇药物、治疗骨质疏松症的新药以及针对艾滋病的蛋白酶抑制剂等。但到了2001年,只有66项新药申请获得批准。而截至今年9月的最新统计显示,2002年获准上市的新药申请进一步锐减到了46项。|, http://www.100md.com

    按照类别来分,一些为政府管理机构和制药业所看好的新药品种降幅更大。以含有与目前市场上所有药品不同的全新化学成分的所谓“新型分子药物”为例,据统计,1996年美国共有53种此类新药获得批准,但2001年降至24种,2002年仅有11种。另外,在治疗疾病方面具有突破和创新意义,被食品和药物管理局列为“优先”级的新药,获得批准的数量也出现了显著下滑。|, http://www.100md.com

    目前,美国制药行业在新药的研究开发上的投资达到数十亿美元,是10年前的3倍,食品和药物管理局可用于新药审批的资金数额也在上升,在这种情况下,新药上市数量为什么不升反降,颇让人费解。有分析认为,原因之一是前几年一些上市新药出现安全问题而被撤消之后,食品和药物管理局对新药的审批更为谨慎。也有专家指出,制药业本身或许是问题所在,比如说不少制药公司正在实施转型,利用新兴的生物技术而非传统的化学手段来进行新药开发,从而影响了推出新药的步伐。