如何编撰非处方药说明书
随着我国实行药品分类管理工作的不断开展，越来越多的非处方药药品走上市场。非处方药作为消费者自行判断、购买和使用的药物，购买什么品种和买多少数量均由消费者自己决定，其使用说明书可直接影响消费者用药的安全性、有效性。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第54条规定：“药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批推文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”国家药品监督管理局关于“药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)”，以及“药品说明书规范细则(暂行)”均对以上各项内容作出了详细规定。在以上各项目中，通用名称、规格、生产企业、批推文号等项目属于药品的共性问题，无论对处方药还是对非处方药的要求是一样的。但是，适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注童事项等项目处方药与非处方药则有着很大区别，因此需要在制订非处方药药品使用说明书时加以注意。
一、非处方药药品使用说明书的特点
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1.科学规范
非处方药药品使用说明书中的药品分类、适应症或功能主治的准确性，用法用量的合理性，注意事项的全面性及药品的禁忌、不良反应等等的描述均要有科学的依据。以注意事项为例，有以疾病本身的共性所要求的注意事项，如：感冒咳嗽患者服药期间应忌烟、酒及辛辣等刺激性食品，以免刺激咽喉使症状加重。根据药品本身的特性要求特殊人群慎服，如：对老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药的特殊规定。有些非处方药还规定了应用期限，如：西药中解热镇痛药用于解热不得超过3日，用于镇痛不得超过5日；中成药中感冒、咳嗽类药一般用药3日，虚证类药一般用药l周等。
2.通俗易懂
非处方药药品使用说明书是针对消费者，其采用的语言、术语应尽量以消费者能看懂为准，这样才能发挥应有的作用。在保证科学性的基础上，应尽量少使用专业术语、英文或缩略语，或者配合图形、表格加以说明效果会更好。如：西药中抗酸药西咪替丁、雷尼替丁以及法莫替丁等，在描述其药理作用时，就直接说明可显著抑制胃酸分泌，而避开了组胺2(H2)受体的拮抗作用。中成药金牡感冒片等一些感冒药的功能主治中原有“憎寒壮热述”，其与“恶寒发热”类似，而消费者对“恶寒发热”更容易理解；梅翁退热片、山香圆颗粒等有主治“乳蛾”等描述，消费者不了解“乳蛾”为何病，但都知道“扁桃体炎”，用此代之一目了然，要尽可能达到“消费者易懂”。
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3.繁简适中
针对消费者的特点，过于繁复或过于简单，均会影响到使用说明书应有的作用。内容过于繁复，超过了消费者能接受的限度，就会事与其反，使消费者对阅读使用说明书产生厌倦情绪，从而放弃使用这种药品。内容过于简单，则不能向消费者传递足够的信息，从而会产生潜在的危害。
4.便于阅读
由于非处方药具有商品属性这一特征，阅读环境差别很大，因此非处方药药品使用说明书应适应这一特点，以满足不同条件下的阅读环境。2000年年初，美国颁布了新的非处方药药品标签及使用说明书规范，对其字体、字号、行距进行了详细的规定。
二、如何编撰非处方药药品使用说明书
鉴于我国非处方药是从国家批准上市的近2万种中、西药中遴选出来的，其说明书是按处方药的要求撰写的，即专供医师、药师阅读的。由于历史的原因，说明书不仅欠规范，且普遍存在着内容简单、专业术语过多及报喜不报忧等现象。将其遴选为非处方药后，在撰写说明书时应注意以下几点。
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1.忠于原文、高于原文
忠于原文是因为原说明书是经国家有关部门审批，不能推翻原来内容；高于原文是要求按非处方药的特点加以修改和规范，尤其是对适应症(功能主治)、剂量及注意事项给予明确和充实。如：西药中西咪替丁作为非处方药时，仅能用于胃酸过多、烧心，剂量只能是200mg，1日2次，24h不超过4片，且连续使用不得超过7日；作为处方药还可用于胃十二指肠溃疡，剂量为200～400mg，1日3～4次，疗程一般4～6周或更长。中成药中白花油作为非处方药时，仅能外用治疗关节酸痛，伤风感冒；作为处方药还可内服1次3～5滴，可驱肠胃积气而达到止痛作用。
2.严格掌握适应症(功能主治)
由于非处方药主要用于患者可以进行自我诊断、自我治疗的轻度病症，因此对说明书中的适应症(功能主治)应有一定的要求。目前我国对非处方药适应症(功能主治)的要求西药有：感冒、咳嗽、发热、肌肉关节疼痛、消化不良、便秘、腹泻、胃肠痉挛性疼痛、胃酸过多、鼻炎、阴道炎、牙周炎、牙龈炎、结膜炎等。中成药有：感冒、咳嗽、哮病、中暑、伤食、呕吐、呃逆、胃胀、胃脘痛、泄泻、便秘、实火证、头痛、不寐、自汗盗汗、郁病、眩晕；疖、水火烫伤烧伤(轻度)、冻疮、虫蛰、痔；月经不调、痛经、绝经前后诸症、带下病、产后缺乳；厌食、疳症、蛔虫病、蛲虫病；鼻窒、鼻鼽、鼻渊、喉痹、喉喑、口疮、耳鸣耳聋、牙痛、针眼、沙眼、迎风流泪、视疲劳；急慢性软组织扭挫伤、颈肩痛、腰腿痛；脚湿气、灰指(趾)甲、扁瘊、疣目、鸡眼、荨麻疹、黄褐斑、酒齄鼻、粉刺、湿毒疮、风瘙痒、雀斑、痱子、褥疮、皲裂疮等。原则上需要专业医务人员诊断和治疗的疾病不能列为非处方药的适应症，因为这些疾病消费者自己无法诊断，或无法把握疾病变化或发展趋势。如：“高血压病”是我国最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，引起高血压的原因很多，根据临床表现可分为原发性高血压、继发性高血压，其演变和发展更为复杂，消费者可能知道自己患有高血压，但无法把握其发展变化，高血压常可引起严重的心、脑、肾并发症，是脑卒中、冠心痛的主要危险因素，所以用药需在医师的指导下。又如“便血”引起的原因错综复杂，有消化道溃疡、肝硬化、肿瘤、痔疮等，消费者自己无法判断其原因，更无法把握其演变，所以必须到医院就诊，在胃脘痛类非处方药中的九气心痛丸原有主治“症瘕积聚”，消费者根本不明白是什么病，如果用“腹部痞块”替代，消费者自己又无法诊断，类似这些在药品的适应症(功能主治)中有表述的，为了保证消费者的用药安全应该予以删除，但可保留其原有的处方药身份，成为“双跨”品种，即：既是非处方药药品，又是处方药药品。
3.项目应规范
每种药品说明书的项目必须按要求撰写，不能漏项。目前，国家药监局规定的非处方药药品说明书项目西药为17项，中药为15项。
综上所述，非处方药药品使用说明书要以满足消费者能准确地了解药品和用药知识为基本条件，真正起到方便消费者购药，进一步提高人民群众自我保健水平的作用。当然我国实行药品分类管理是一项全新的工作，非处方药品种的遴选和使用说明书的编写等工作展开不久，其中会有许多问题或不断有新的问题出现，需要在实践中不断吸取经验来完善，使非处方药药品使用说明书逐步走向规范。(国家药品监督管理局药品评价中心非处方药物处 李馨龄 程 刚), http://www.100md.com
一、非处方药药品使用说明书的特点
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1.科学规范
非处方药药品使用说明书中的药品分类、适应症或功能主治的准确性，用法用量的合理性，注意事项的全面性及药品的禁忌、不良反应等等的描述均要有科学的依据。以注意事项为例，有以疾病本身的共性所要求的注意事项，如：感冒咳嗽患者服药期间应忌烟、酒及辛辣等刺激性食品，以免刺激咽喉使症状加重。根据药品本身的特性要求特殊人群慎服，如：对老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女用药的特殊规定。有些非处方药还规定了应用期限，如：西药中解热镇痛药用于解热不得超过3日，用于镇痛不得超过5日；中成药中感冒、咳嗽类药一般用药3日，虚证类药一般用药l周等。
2.通俗易懂
非处方药药品使用说明书是针对消费者，其采用的语言、术语应尽量以消费者能看懂为准，这样才能发挥应有的作用。在保证科学性的基础上，应尽量少使用专业术语、英文或缩略语，或者配合图形、表格加以说明效果会更好。如：西药中抗酸药西咪替丁、雷尼替丁以及法莫替丁等，在描述其药理作用时，就直接说明可显著抑制胃酸分泌，而避开了组胺2(H2)受体的拮抗作用。中成药金牡感冒片等一些感冒药的功能主治中原有“憎寒壮热述”，其与“恶寒发热”类似，而消费者对“恶寒发热”更容易理解；梅翁退热片、山香圆颗粒等有主治“乳蛾”等描述，消费者不了解“乳蛾”为何病，但都知道“扁桃体炎”，用此代之一目了然，要尽可能达到“消费者易懂”。
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3.繁简适中
针对消费者的特点，过于繁复或过于简单，均会影响到使用说明书应有的作用。内容过于繁复，超过了消费者能接受的限度，就会事与其反，使消费者对阅读使用说明书产生厌倦情绪，从而放弃使用这种药品。内容过于简单，则不能向消费者传递足够的信息，从而会产生潜在的危害。
4.便于阅读
由于非处方药具有商品属性这一特征，阅读环境差别很大，因此非处方药药品使用说明书应适应这一特点，以满足不同条件下的阅读环境。2000年年初，美国颁布了新的非处方药药品标签及使用说明书规范，对其字体、字号、行距进行了详细的规定。
二、如何编撰非处方药药品使用说明书
鉴于我国非处方药是从国家批准上市的近2万种中、西药中遴选出来的，其说明书是按处方药的要求撰写的，即专供医师、药师阅读的。由于历史的原因，说明书不仅欠规范，且普遍存在着内容简单、专业术语过多及报喜不报忧等现象。将其遴选为非处方药后，在撰写说明书时应注意以下几点。
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1.忠于原文、高于原文
忠于原文是因为原说明书是经国家有关部门审批，不能推翻原来内容；高于原文是要求按非处方药的特点加以修改和规范，尤其是对适应症(功能主治)、剂量及注意事项给予明确和充实。如：西药中西咪替丁作为非处方药时，仅能用于胃酸过多、烧心，剂量只能是200mg，1日2次，24h不超过4片，且连续使用不得超过7日；作为处方药还可用于胃十二指肠溃疡，剂量为200～400mg，1日3～4次，疗程一般4～6周或更长。中成药中白花油作为非处方药时，仅能外用治疗关节酸痛，伤风感冒；作为处方药还可内服1次3～5滴，可驱肠胃积气而达到止痛作用。
2.严格掌握适应症(功能主治)
由于非处方药主要用于患者可以进行自我诊断、自我治疗的轻度病症，因此对说明书中的适应症(功能主治)应有一定的要求。目前我国对非处方药适应症(功能主治)的要求西药有：感冒、咳嗽、发热、肌肉关节疼痛、消化不良、便秘、腹泻、胃肠痉挛性疼痛、胃酸过多、鼻炎、阴道炎、牙周炎、牙龈炎、结膜炎等。中成药有：感冒、咳嗽、哮病、中暑、伤食、呕吐、呃逆、胃胀、胃脘痛、泄泻、便秘、实火证、头痛、不寐、自汗盗汗、郁病、眩晕；疖、水火烫伤烧伤(轻度)、冻疮、虫蛰、痔；月经不调、痛经、绝经前后诸症、带下病、产后缺乳；厌食、疳症、蛔虫病、蛲虫病；鼻窒、鼻鼽、鼻渊、喉痹、喉喑、口疮、耳鸣耳聋、牙痛、针眼、沙眼、迎风流泪、视疲劳；急慢性软组织扭挫伤、颈肩痛、腰腿痛；脚湿气、灰指(趾)甲、扁瘊、疣目、鸡眼、荨麻疹、黄褐斑、酒齄鼻、粉刺、湿毒疮、风瘙痒、雀斑、痱子、褥疮、皲裂疮等。原则上需要专业医务人员诊断和治疗的疾病不能列为非处方药的适应症，因为这些疾病消费者自己无法诊断，或无法把握疾病变化或发展趋势。如：“高血压病”是我国最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，引起高血压的原因很多，根据临床表现可分为原发性高血压、继发性高血压，其演变和发展更为复杂，消费者可能知道自己患有高血压，但无法把握其发展变化，高血压常可引起严重的心、脑、肾并发症，是脑卒中、冠心痛的主要危险因素，所以用药需在医师的指导下。又如“便血”引起的原因错综复杂，有消化道溃疡、肝硬化、肿瘤、痔疮等，消费者自己无法判断其原因，更无法把握其演变，所以必须到医院就诊，在胃脘痛类非处方药中的九气心痛丸原有主治“症瘕积聚”，消费者根本不明白是什么病，如果用“腹部痞块”替代，消费者自己又无法诊断，类似这些在药品的适应症(功能主治)中有表述的，为了保证消费者的用药安全应该予以删除，但可保留其原有的处方药身份，成为“双跨”品种，即：既是非处方药药品，又是处方药药品。
3.项目应规范
每种药品说明书的项目必须按要求撰写，不能漏项。目前，国家药监局规定的非处方药药品说明书项目西药为17项，中药为15项。
综上所述，非处方药药品使用说明书要以满足消费者能准确地了解药品和用药知识为基本条件，真正起到方便消费者购药，进一步提高人民群众自我保健水平的作用。当然我国实行药品分类管理是一项全新的工作，非处方药品种的遴选和使用说明书的编写等工作展开不久，其中会有许多问题或不断有新的问题出现，需要在实践中不断吸取经验来完善，使非处方药药品使用说明书逐步走向规范。(国家药品监督管理局药品评价中心非处方药物处 李馨龄 程 刚), http://www.100md.com