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编号:10030807
硫酸亚铁缓释片
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药品名称硫酸亚铁缓释片
拼音名Liusuanyatie Huanshi Pian
英文名FERROUS SULFATE SUSTAINED RELEASE TABLETS
来源(分子式)与标准本品为含硫酸亚铁(FeSO·7H2O)应为标示量95.0~105.0 %。
性状 本品为簿膜包衣片,除去包衣后显淡蓝绿色。
检查 释放度 取本品,照释放度测定法[附录Ⅹ D (1)],用溶出度测定法 第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml 为溶液,转速为每分钟100 转,依法操作,在 2 小时、6 小时分别取出溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液 10ml,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,照原子吸收分光光度法 (附录Ⅳ D第一法)直接读取铁离子的浓度,计算,即得。本品每片在2 小时、6 小时 的溶出度量应分别相应为标示量的20~40%和50~75%,如6 片中仅有1 ~2 片超出上 述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6 片复试;初复试的12片中仅有 1 ~2 片超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
鉴别 取本品,除去包衣层,研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁0.2g),加 稀盐酸1 滴与水20ml,振摇使其溶解,滤过,滤液显亚铁盐与硫酸盐(附录Ⅲ)的鉴别 反应。
含量测定 取本品3 片,除去薄膜衣,置200ml 量瓶中,加稀硫酸30ml与新沸 过的冷水适量,振摇使硫酸亚铁溶解,用新沸过的冷水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸 迅速滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,加邻二氮菲指示数滴,立即用硫酸铈滴 定液(0.1m0l/L)滴定。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的 FeSO4·7H2O。
类别同硫酸亚铁。
剂量口服 一次0.45g 一日0.9g
注意同硫酸亚铁。
规格0.45g
贮藏密封,在干燥处保存。
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