滴丸剂
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| 标题 | 滴丸剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | K. 滴丸剂 滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。 二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸应大小均匀，色泽一致。 四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 【重量差异】 滴丸剂重量差异限度应符合下表规定: 检查法 取供试品20丸，精密称定
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总重量，求得平均丸重后，再分别精密 平 均 重 量 │ 重量差异限度
称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重 ─────────┼───────
相比较，超出限度的不得多于2丸,并不 0.030g以下或0.030g│ ±15%
得有1丸超出限度一倍。 0.030g以上至0.30g │ ±10%
0.30g以上 │ ±7.5%
━━━━━━━━━┷━━━━━━━包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 【溶散时限】 照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外，应符合规定。 |