注射用赖氨匹林
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| 药品名称 | 注射用赖氨匹林 |
| 拼音名 | Zhusheyong Lai'anpilin |
| 英文名 | LYSINE ACETYLSALICYLATE PRO INJECTIONE |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为赖氨酸乙酰水杨酸盐的无菌粉末。 含赖氨匹林(C15H22N2O6)应为标示量的90.0 ～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。 【鉴别】 照赖氨匹林项下的鉴别试验，显相同的结果。 (1)取本品的水溶液(1→500)5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液1ml,置水浴中加热数分钟，即显蓝紫色。 (2)取本品0.4g，加水5ml溶解，加稀盐酸适量，使乙酰水杨酸沉淀完全，沉淀经分离后加乙醇溶解并制成每1ml中含80μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在277±2nm的波长处有最大吸收。 【检查】 干燥失重 取本品适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.8%(中国药典1990年版二部附录55页)。 游离水杨酸 取本品10mg，加醋酸溶液(0.4→100)稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁胺溶液〔取(1mol/L)盐酸液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，加水至100ml〕1ml,摇匀,30秒钟内如显色，与对照液〔精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀,再加水使成1000ml,摇匀，精密量取1.5ml，加醋酸液(0.4→100)至50ml，加稀硫酸铁胺溶液1ml，摇匀〕，比较，不得更深(1.5%)。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显色与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 无菌 取本品不少于2瓶，分别照赖氨匹林项下的方法检查，应符合规定。 酸度、异常毒性与热原 照赖氨匹林项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.13g，精密称定，加冰醋酸20ml,甲酸1ml及α-萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C15H22N2O6。 【作用与用途】 同赖氨匹林。 【用法与用量】 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌内或静脉注射 一次0.9g 一日1.8～2.7g小儿每次按体重10～25mg 【注意】 对阿司匹林过敏者禁用。 【规格】 (1)0.25g (2)0.5g (3)0.9g 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 |