注射用L-门冬酰胺酶
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| 药品名称 | 注射用L-门冬酰胺酶 |
| 拼音名 | Zhusheyong L-Mendongxian'anmei |
| 英文名 | L-Asparaginase for Injection |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为L-门冬酰胺酶及适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0 ～115.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色冻干块状物。 【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中含1000单位的溶液，照L-门冬酰胺酶项下鉴别 (1)项试验，显相同的反应。 (2)取效价测定项下溶液0.1ml,照L-门冬酰胺酶鉴别试验 (2)试验，显相同的反应。 【检查】 酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，混匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～7.5。 纯度 取本品，加供试品缓冲液制成每1ml中约含200单位的溶液，照L-门冬酰胺酶项下的方法，自“临用前置水浴中”起试验，应符合规定。 干燥失重 取本品适量，置105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 热原 取本品1支，照L-门冬酰胺酶项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品2支，分别加注射用水2ml溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。 【效价测定】 取本品3支，分别按标示量用磷酸盐缓冲液(pH8.0)(见L-门冬酰胺酶)溶解并稀释成每1ml中含10单位的溶液,照L-门冬酰胺酶项下的方法测定。 每支效价应符合规定；如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。 【作用与用途】 同L-门冬酰胺酶。 【用法与用量】 静脉滴注 每公斤体重50～200单位 每日或隔日一次或遵医嘱 【注意】 使用前、更换批号或较长时间的间断使用，均应做皮内过敏试验，对本品过敏者禁用。 皮试液浓度为每0.1ml含L-门冬酰胺酶10～50单位。 【规格】 1万单位 【贮藏】 遮光，冷处保存。 |