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编号:10042456
脂溶性维生素注射液(Ⅰ)
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药品名称脂溶性维生素注射液(Ⅰ)
拼音名 Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅰ)
英文名Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅰ)
类别制剂
来源(分子式)/处方与标准本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷 脂等的灭菌乳剂.每1ml中含维生素A应为62~83μg、维生素D<[2]>应为0.90~1.20μg、
全文【处方】
维生素A 69mg(23万单位)维生素D<[2]> 1.0mg(4万单位)维生素E 0.64mg(7万单位)维生素K<[1]> 20mg注射用大豆油 100g注射用卵磷脂 12g甘油 22.0g注射用水 适量
───────────────────全 量 1 000ml
【性状】
本品为乳白色的乳浊液。
【鉴别】
照含量测定项下,每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】
pH值 应为6.5~9.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。
乳粒 取本品,用计数器测定,乳粒大多数应在0.5μm左右。
在大于和等于0.5μg的乳粒总数中,大于1μm的乳粒不得过4%,并不得检出大于5μm的乳粒。
其他 应符合主射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】
维生素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
维生素A和维生素K<[1]> 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,无水甲醇为流动相,流速为2.0ml/min,检测波长为254nm。
维生素A对照品贮备液的制备
取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(本溶液宜充氮避光保存)。
维生素K<[1]>对照品贮备液的制备
取维生素K<[1]>对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。
对照品溶液的制备 精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K<[1]>对照品贮备液5ml,置100ml量瓶中,加10%脂肪乳注射液50ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品5ml置10ml量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法
分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
对照品浓度×286.44×Hs×f
维生素A(μg/ml)=─────────────
524.88×Hst

对照品浓度×Hs×f
维生素K<[1]>(μg/ml)=──────────
Hst
式中286.44为维生素A分子量:524.88为维生素A棕榈酸酯分子量;Hs为供试品的峰高或峰面积;Hst为对照品的峰高或峰面积;f为稀释倍数。
维生素D<[2]> 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(99.4:0.6)为流动相,流速1.5ml/min,检测波长为265nm。
维生素D<[2]>对照品贮备液的制备
取维生素D<[2]>对照品约20mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀(避光,2~8℃可保存一个月)。
精密量取1ml置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(避光,2~8℃可保存一个月)。
维生素D<[2]>对照品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶,精密称定,精密加入维生素D<[2]>对照品贮备液5ml和10%脂肪乳注射液10ml,加无水乙醇约20ml,在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。
同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.3~1.4范围内),然后,精密量取正己烷4ml溶解残渣,置离心管中离心后取上清液备用。
供试品溶液的制备
取250ml圆底烧瓶,精密称定,取本品约9.5g,精密称定,置圆底烧瓶中,加无水乙醇约20ml,在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。
同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.13~0.14)×本品重量(g)/0.995范围内),然后,精密加正己烷4ml溶解残渣,置离心管中离心后取上清液备用。
测定法
分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
Hs C×5×Ws×0.995
维生素D<[2]>(μg/ml)=──×────────
Hst X×Wst
式中 Hs为供试品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积;Hst为对照品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积;C为对照品贮备液中维生素D<[2]>的浓度(μg/ml);Ws为供试品残渣重量(g);Wst为对照品残渣重量(g);X为供试品重量(g);0.995为供试品比重(g/ml)。
维生素E 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(98.5:1.5)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长298nm。
以照品溶液的制备
取维生素E对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用异辛烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,即得(避光充氮保存)。
供试品溶液的制备
取本品适量(约相当于维生素E 0.2mg),精密称定,置50ml圆底烧瓶中,加无水乙醇5~10ml,在50℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣,加异辛烷溶解,移置25ml量瓶中,并用异辛烷稀释至刻度,摇匀,即得(避光充氮保存)。
测定法
分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,即得。
Hs C×0.995×f
维生素E(mg/ml)=──×──────
Hst Ws
式中 Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积;Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积;f为稀释倍数;C是对照品贮备液中维生素E的浓度(mg/ml);Ws为供试品重量(g);0.995为供试品比重(g/ml)。
甘油 精密量取本品2.5ml,置锥形瓶中,加水100ml、溴甲酚紫指示液5滴,摇匀,若显酸性,滴加0.1mol/L氢氧经钠溶液,使溶液呈蓝紫色;若显碱性,应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色,再滴加(0.1mol/L)氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色,加0.7%高碘酸钾溶液(临用新配)100ml,置37~40℃的水浴中保温15分钟,并时时振摇,加1,2-丙二醇3ml,放置5分钟,用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定到溶液恰呈蓝紫色,即得。
每1ml的(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。
甘油三酸酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 系统适应性试验溶液的制备
取甘油三油酸酯和油酸各10mg,置25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
用硅胶为填充剂,正乙烷-异丙醇-乙酸(98.9:1:0.1)为流动相,蒸发光散射检测器(雾化气:N<[2]>,雾化气压力:2.4×10<2>kpa,蒸发器温度:60℃)检测。
甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2,甘油三酸酯峰面积的相对标准偏差应不大于3.0%。
对照品溶液的制备
取大豆油对照品约0.35g,精密称定,量50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并稀释至刻度,即为贮备液(在-20℃可保存2个月)。
精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液1和对对照品溶液2(室温可放置5天)。
供试品溶液的制备
精密量取本品4ml,置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度,摇匀。
精密量取3ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法
分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪中,经色谱分离得峰面积,计算,即得。
【作用与用途】
维生素类药。
用于小儿脂溶性维生素缺乏的预防和治疗。
【用法与用量】
静脉滴注 婴幼儿和11岁以下小儿,使用时按每日每公斤体重1ml的剂量加入到10%或20%的脂肪乳注射液中稀释,缓缓振摇混合后,输注,一日剂量不超过10ml,应在24小时内使用。
【规格】
10ml
【贮藏】
在冷处(2~10℃),避光保存。
【有效期】
2年
, 百拇医药