L-脯氨酸
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| 药品名称 | L-脯氨酸 |
| 拼音名 | L-Pu'ansuan |
| 英文名 | L-Proline |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C5H9NO2 115.13
本品为吡咯烷-2-羧酸。 按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于98.5%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为-84.5°至-86.0°。 【鉴别】 (1)取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加茚三酮试液1ml，加热，溶液由黄色变为棕红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版436图)一致。 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.9～6.9。 溶液的透光度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.25g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 铵盐 取本品0.1g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-无水乙醇-浓氨溶液-水(8:8:1:3)为展开剂，展开后，晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50)，在80℃干燥约10分钟,立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。 铁盐 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0001%)。 热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含45mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇3ml溶解后，加冰醋酸50ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于11.513mg的C5H9NO2。 【作用与用途】 氨基酸类药。 用于配制复方氨基酸注射液。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 复方氨基酸注射液 |