雷公藤片
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| 中药名称 | 雷公藤片 |
| 拼音名 | Leigongteng Pian |
| 标准编号 | WS3—B—31 |
| 来源/处方 | 本品为雷公藤提取物制成的片。 |
| 全文 | 【性状】 本品为素片或糖衣片，素片或除去糖衣后显黄棕色；气微香，味微苦。 【鉴别】 (l)取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml使溶解，加氢氧化钾试液及二硝基苯甲酸试液各0.5ml，置水浴中加热数分钟，显红色。 (2)取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml使溶解，加稀盐酸5ml振摇提取，分取酸液1ml，加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。 【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，研细，精密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg)，加二氯甲烷5ml使溶解，加中性氧化铝8g，混匀。 水浴上蒸去二氯甲烷，转入索氏提取器中，用石油醚(30～60 ℃)回流提取3小时，弃去石油醚，取出滤纸筒，挥去溶剂，再置索氏提取器中，加氯仿70ml，回流提取5小时，蒸去氯仿至干，放冷，精密加入氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。 另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl和6μl，分别交叉点于同一以0.8%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以显色剂(2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠乙醇溶液临用前按1:3混合)使显色，立即加盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录 Ⅵ B，薄层扫描法)立即进行扫描， 波长:λs＝535nm,λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)计算，应为标示量的80～120%。 【功能与主治】 具有抗炎及免疫抑制作用。 用于治疗类风湿性关节炎。 【用法与用量】 口服，一次 l～2片，一日2～3次。 【注意】 本品有一定的毒副作用，孕妇忌用，肝肾功能不全者慎用或忌用。 【规格】 每片含雷公藤甲素33μg 【贮藏】 密封。 附：雷公藤提取物的质量标准雷公藤提取物Leigongteng Tiquwu本品为卫矛科植物雷公藤 Tripterygium wilfordii Hook. f.根的醋酸乙酯提取物。 【性状】 本品为棕色的块状物或粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】 (l)取本品约10mg，加乙醇15ml使溶解；加碱性二硝基苯甲酸试液0.5ml，即显红色。 (2)取本品约0.1g，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸5ml，振摇提取，分取酸液2ml，分置2支试管中，一管中加碘化汞钾试液2滴，生成白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9%(附录 Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得过1.0%(附录 Ⅸ J)。 【含量测定】 取本品，研细，精密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg)，加氯仿5ml，超声处理10分钟，加氧化铝1g，搅匀，挥去溶剂，置已处理好的氧化铝柱上[内径约1.5cm，中性氧化铝30g，干法装柱，用醋酸乙酯—石油醚(1:9)35ml预洗]先用预洗液10ml洗脱，再用醋酸乙酯—石油醚(4:1)120ml分次洗脱，弃去初洗脱液60ml，收集续洗脱液，挥干，精密加入2ml无水乙醇使溶解，作为供试品溶液。 另取雷公藤甲素对照品，用无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10l、对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碱性二硝基苯甲酸试液，照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，单波长反射法锯齿扫描， λs＝535nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品按干燥品计，含雷公藤甲素(C20H24O6)应不少于0.1%。 【功能与主治】 具有抗炎及免疫抑制作用。 用于治疗类风湿性关节炎。 【注意】 本品需在医生指导下服用。 孕妇忌用。 肝肾功能不全者慎用。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【制剂】 雷公藤片。 注：碱性二硝基苯甲酸试液 取2%3，5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与8%氢氧化钠的乙醇溶液，临用前按1:2混合，即得。 湖北省药品检验所 起草 |
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