脂肪乳注射液(C14～24)
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| 药品名称 | 脂肪乳注射液(C14～24) |
| 拼音名 | Zhifangru Zhusheye |
| 英文名 | Fat Emulsion Injection |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。 含大豆油应为标示量的95.0～105.0%，含卵磷脂应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色乳状液体。 【鉴别】 在大豆油含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为6.0～8.5(10%、20%)或6.5～9.0(30%)(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 乳粒 取本品，用计数器测定，大多数乳粒应为0.5μm左右，在大于0.5μm的乳粒总数中，大于1μm的乳粒数不得过3%，并不得检出大于5μm的乳粒。 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 取棕榈酸约0.64g(10%、20%)或0.83g(30%)，精密称定，置500ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取本品与对照品溶液各1ml，分别置20ml具塞试管中，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40:10:1)的混合溶液5.0ml。 振摇1分钟,放置10分钟。 供试品溶液管精密加正庚烷和水各3ml，对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞,上下翻转10次，静置至少15分钟，使分层，分别精密量取上层液3ml，置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液[取尼罗蓝0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振摇，弃去上层正庚烷。 反复操作4次。 取下层水溶液20ml，加无水乙醇180ml，混匀。 本液置棕色瓶中，室温下可存放一个月]1ml,在通氮条件下，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。 供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01 mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数。 甘油 用内容量移液管精密量取本品2ml，置锥形瓶中，加水100ml，溴甲酚紫指示液6滴，摇匀,若供试品溶液呈酸性，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶液呈蓝紫色；若供试品溶液呈碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液，使溶液呈蓝紫色，加0.7%高碘酸钾溶液(临用前配制)100ml，置37～40℃水浴中保温15分钟，并时时振摇。 加1,2-丙二醇3ml，放置5分钟，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈蓝紫色。 每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.209mg的C3H8O3。 每1ml中含甘油量应为19.8～24.2mg(10%、20%);15.0～18.4mg(30%)或22.5～27.5mg(10%、20%)*。 细菌内毒素 取本品，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至6.5～7.5，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。 无菌 取本品不少于2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 大豆油 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂，正己烷-异丙醇-醋酸(98.9:1:0.1)为流动相，蒸发光散射检测器(雾化气：N2，蒸发器温度：70℃)检测。 取大豆油和油酸各10mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀，量取10μl，注入液相色谱仪，大豆油峰与油酸峰的分离度应大于2。 大豆油峰面积的相对标准差应不大于2%。 标准曲线的制备 取大豆油对照品约0.72g，精密称定，置100ml量瓶中，加正己烷-异丙醇(1:1)的混合溶液，使溶解并稀释至刻度，即为对照品贮备溶液(此液在-20℃下保存，可使用2个月)。 精密量取对照品贮备溶液6ml、7ml和8ml，分别置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。 精密量取上述三种对照品溶液各10μl注入液相色谱仪中，以浓度和对应的峰面积计算回归方程。 供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品2ml(10%)或1ml(20%)，置25ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度，摇匀。 或用内容量移液管精密量取本品2ml(30%)置25ml量瓶中,用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀。 精密量取1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图,由回归方程计算供试品含量。 磷脂 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.14g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，每1ml中含PO<3-><[4]>约为0.1mg。 供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品2ml，置坩埚中，加氧化锌2g,灼烧至烟雾消失，将坩埚放入600℃炽灼1小时，取出，放冷，加盐酸溶液(1→2)10ml，缓缓加热至沸，煮沸5分钟使内容物溶解，移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、1、2、3和5ml，分别置25ml量瓶中,依次分别加水10ml、钼酸铵硫酸溶液(取钼酸铵5g，加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml，对苯二酚硫酸溶液(取对苯二酚0.5g，加0.25mol/L硫酸溶液100ml,临用新配)1ml和50%醋酸钠溶液3ml，并用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B)，以第一瓶为空白，在720nm波长处分别测定吸收度,以测得的吸收度与其对应的浓度计算回归方程。 测定法 精密量取供试品溶液10ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下自“依次分别加水10ml”起，依法操作，测定吸收度，由回归方程计算PO<3-><[4]>量,并将结果与8.81相乘，即为卵磷脂含量。 【作用与用途】 能量补充药。 能提供机体能量和必需脂肪酸。 用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。 【用法与用量】 静脉滴注 按脂肪量计 每日每公斤体重不超过3g。 10%、20%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时；30%脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时。 【注意】 休克和严重脂质代谢紊乱(如高脂血症)患者禁用，肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺机能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者慎用。 连续使用本品一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。 【规格】 (1)100ml:10g(大豆油):1.2g(卵磷脂)(2)250ml:25g(大豆油):3g(卵磷脂)(3)500ml:50g(大豆油):6g(卵磷脂)(4)100ml:20g(大豆油):1.2g(卵磷脂)(5)250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)(6)500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂)(7)100ml:30g(大豆油):1.2g(卵磷脂)(8)250ml:75g(大豆油):3g(卵磷脂)(9)250ml:25g(大豆油):1.5g(卵磷脂)* (10)500ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)* (11)250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)* (12)500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂)* 【贮藏】 25℃以下，不得冰冻。 有效期2年。 注：尼罗蓝 Nile Blue A [C20H20N3O.HSO4=415.5]本品为绿色晶状粉末，带有青铜光泽。 在乙醇、冰醋酸、吡啶中略溶。 |