右旋糖酐铁
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| 药品名称 | 右旋糖酐铁 |
| 拼音名 | Youxuantanggan Tie |
| 英文名 | Iron Dextran |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为重均分子量5000～7500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物。 按干燥品计算，含 铁(Fe)应为25.0～35.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为棕褐色或棕黑色结晶粉末；无嗅。 本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约40mg，加水5ml加热使溶解，放冷后，加氨试液，不发生沉淀；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，冷却，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加盐酸使溶解，加水使成20ml，溶液显铁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中,在水浴中沿管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。 【检查】 游离铁 取本品约1.0g，精密称定，加水适量，加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml，摇匀。 取上述溶液10ml，置50ml纳氏比色管中,加标准铁溶液1ml,硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水50ml溶解后，加丙酮15ml,用水稀释至刻度，摇匀)15ml与丙酮24ml，摇匀，放置5分钟，观察上层液的颜色。 如显色，立即与标准铁溶液3ml同法制成的对照液比较，不得更深(0.2%)。 氯化物 取本品0.25g，加水2ml与硫酸2ml,加热至溶液呈淡黄色，冷却，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(2.0%)。 分子量与分子量分布 照多糖的分子量与分子量分布测定法(附录3页)测定,右旋糖酐铁中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。 色谱条件与系统适应性试验 用测多糖专用凝胶柱，水为流动相；柱温35℃；流速每分钟0.5ml；示差折光检测器。 理论板数按葡萄糖峰计算,应不小于5000。 右旋糖酐的分配系数(Kd)应在0～1之间。 标样为已知分子量葡聚糖,重均分子量分别为1000～50000的系列组分组成。 测定法 取右旋糖酐铁约100mg，置试管中，加水15ml，盐酸50μl，振摇，水浴加热30分钟，放冷。 室温放置24小时后，滤过。 取25μl注入色谱仪,记录色谱图。 数据处理采用GPC专用软件处理。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅶ L)。 重金属 取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，沸水浴加热至体积约为2～3ml时,放冷,加硫酸2ml，再沸水浴加热，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，沸水浴加热，放冷,加盐酸15ml，加热使溶解，用醋酸异丁酯抽提4次，每次8ml，弃去抽提液，水液置水浴上蒸发至约8ml，冷却，加酚酞指示液1滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.4g,加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热，在500～600℃炽灼使灰化,冷却，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约剩5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧJ第一法)，应符合规定(0.0005%)。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色,冷却，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失。 每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。 【作用与用途】 抗贫血药。 用于缺铁性贫血。 【注意】 服用本品后血红蛋白未见逐渐升高者,立即停药,肝肾功能不全者禁用。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 (1) 右旋糖酐铁片 (2) 右旋糖酐铁注射液 |