咳特灵片
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| 中药名称 | 咳特灵片 |
| 拼音名 | Keteling Pian |
| 标准编号 | WS3-B-2742 |
| 全文 | 【处方】 小叶榕干浸膏 180g 马来酸氯苯那敏 0.7g 【制法】 以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为黄色的薄膜衣片，除去包衣后，呈红棕色；味微苦。 【鉴别】 取本品10片，除去包衣，研细，加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取小叶榕对照药材20g，剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85%，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣用30ml水溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约2片的重量)，用水30ml溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷振摇提取4次(25、25、25、20ml)，将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀。 精密量取15ml，置分液漏斗中，精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀，静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。 照分光光度法(附录Ⅴ B)，以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在0,35～0.65。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。 【功能与主治】 镇咳，祛痰，平喘，消炎。 用于咳喘及慢性支气管炎。 【用法与用量】 口服，一次3片，一日2次。 【注意】 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 【规格】 每片含小叶榕干浸膏180mg，马来酸氯苯那敏0.7mg 【贮藏】 密封。 注：小叶榕浸膏质量标准本品为桑科植物细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶的提取物。 [制法] 取小叶榕叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇充分搅拌并使含醇量达80～90%，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，测定水分，换算成干膏，即得。 [性状] 本品为棕黑色粘稠状或硬膏状物，膏体细腻；味涩、微苦。 [鉴别] 取本品1g，加水30ml，加热使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取小叶榕对照药材20g，剪碎，加水煎煮二次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85%，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 [检查] 水不溶物 取本品5g，加热水100ml，不断搅拌，应全部溶解，呈澄清的红棕色溶液。 水分 应为30.0～35.0%(附录Ⅸ H第一法)测定。 [浸出物] 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录Ⅹ A)测定。 取本品4g，用80%乙醇作溶剂，浸出物不得少于50.0%。 ———————————————————————————————————— 广州市药品检验所 起草 |