正清风痛宁片
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| 中药名称 | 正清风痛宁片 |
| 拼音名 | Zhengqing Fengtongning Pian |
| 标准编号 | WS3-B-3389 |
| 来源/处方 | 本品为青风藤经加工制成的片剂。 |
| 全文 | 【性状】 本品为肠溶薄膜衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色；味苦。 【鉴别】 (1)取本品5片，除去肠溶衣，研细，称取适量(约相当于盐酸青藤碱20mg)，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至100ml，摇匀，滤过，弃去初滤液，量取续滤液10ml，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品2片，除去肠溶衣，研细，加水3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液1ml，加碱性铁氰化钾溶液(取铁氰化钾1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，即得)数滴，即显紫色。 (3)取[鉴别](2)项下的滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅳ)。 (4)取本品3片，除去肠溶衣，研细，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液加氨试液使呈碱性，作为供试品溶液。 另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液-水(8:1:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八完基硅键合硅胶为填充剂，甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相，加检测波长262nm，理论板数按青藤碱计算，应不低于1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg,精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含青藤碱100μg)。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去肠溶衣，精密称定，研细，加0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇30ml、氨试液2滴，超声处理15分钟，取出，放冷至室温,加乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪,测定，计算，即得。 本品含青风藤按盐酸青藤碱(C19H23NO4.HCl.2H2O)计,应为标示量的90.0～110.1%。 【功能与主治】 祛风除湿，活血通络，消肿止痛。 用于风寒湿痹证。 症见肌肉酸痛，关节、肿胀、疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症候者。 【用法与用量】 口服，一次1～4片，一日3～12片，饭前服或遵医嘱。 【注意】 如出现皮疹,或少数患者发生白细胞减少等副作用时,停药后即可消失。 【规格】 每片含盐酸青藤碱20mg 【贮藏】 密封。 ────────────────────────────────────── 湖南省药品检验所 起草 |