正清风痛宁注射液
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| 中药名称 | 正清风痛宁注射液 |
| 拼音名 | Zhengqing Fengtongning Zhusheye |
| 标准编号 | WS3—B—31 |
| 来源/处方 | 本品为盐酸青藤碱制成的灭菌水溶液。 |
| 全文 | 【制法】 取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g，以适量的水溶解，溶液滤至澄明，在滤器上加注射用水至1000ml，分装，灭菌，即得。 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体， 【鉴别】 (l)取本品1ml，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml，摇匀；量取10ml，用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至100ml，摇匀，照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收，(2)取本品3ml，分置三支试管中，一管中滴加碘化汞钾试液数滴，即生成淡黄色沉淀；一管中滴加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀；一管中滴加硅钨酸试液数滴，即生成白色沉淀。 (3)本品应显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅳ)。 (4)取本品1ml，加氨试液2滴，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。 另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨溶液-水(8:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为2.3～3.3(附录 Ⅶ G)，异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含1mg的溶液，依法检查(二部附录 ⅪC)。 按腹腔注射法给药，应符合规定。 过敏性试验 取体重250～350g的健康豚鼠5只，间日腹腔注射本晶0.25ml，连续三次，两周后，再自股(耳)静脉注射本品0.5ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。 如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以甲醇-乙二胺(1000:0.1)为流动相；检测波长为262nm；理论板数按青藤碱峰计算，应不低于1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含青藤碱100μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置50ml量瓶中，加氨试液2滴，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，计算结果乘以换算系数1.22，即得。 本品含盐酸青藤碱(C19H23NO4·HCl·2H2O)应为标示量的93.0～107.0%。 【功能与主治】 怯风除湿，活血通络，消肿止痛。 用于风寒湿痹证，症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵硬及风湿与类风湿性关节炎具有上述证候者。 【用法与用量】 肌内注射，一次1～2ml，一日2次，或遵医嘱。 【注意】 少数患者出现皮肤瘙痒，停药后可自行消失，严重者给予抗组胺药对症处理；个别患者可能出现过敏反应，宜对症处理；支气管哮喘患者禁用。 【规格】 (1)1ml(25mg) (2)2ml(50mg) 【贮藏】 密封，遮光。 湖南省药品检验所 起草 |