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编号:10068142
硬脂酸红霉素
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药品名称硬脂酸红霉素
拼音名 Yingzhisuan Hongmeisu
英文名ERYHROMYCIDI STEARAS
类别原料药
来源(分子式)/处方与标准本品为红霉素的硬脂酸盐。
按无水物计算,每1mg的效价不得少于550红霉素单位。
全文【性状】
本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味微苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解,在丙酮中微溶,在水中几乎不溶。
【鉴别】
(1) 取本品3mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝色。
(2) 取本品约0.1g,加盐酸液(2mol/L)5ml及水10ml,缓缓加热至沸,表面有油珠浮起,冷却,取出脂肪层,加氢氧化钠液(0.1mol/L)3ml,加热至沸,放冷,溶液成白色胶体。
加沸水10ml使胶体溶解(必要时可加热),振摇,产生泡沫。
取此溶液约1ml,滴加10%氯化钙溶液3~4滴,加热振摇产生粒状沉淀。
此沉淀不溶于盐酸。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集468图)一致。
【检查】
游离硬脂酸 取本品约0.4g,精密称定,加预先用氢氧化钠液(0.1mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的乙醇50ml使溶解,加酚酞指示液1~2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,至溶液由无色变为微红色,计算每1g供试品消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数,减去滴定硬脂酸红霉素每1g供试品消耗高氯酸液(0.1mol/L)的ml数,每1ml的差值相当于28.45mg的C18H36O2。
含硬脂酸(C18H36O2)不得过14.0%。
硬脂酸红霉素 取本品约0.5g。
精密称定,加氯仿30ml,振摇使溶解,滤过,用氯仿提取3次,每次加氯仿25ml,提取液滤过,用氯仿洗涤滤纸,合并滤液和洗液,置水浴上蒸发浓缩至约30ml,加入预先用高氯酸液(0.1mol/L)中和的冰醋酸50ml,以结晶紫为指示液,再用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液由紫色变为蓝绿色。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于101.8mg的C37H67NO13·C18H36O2,按无水物计算,不得少于77.0%。
硬脂酸钠 取本品2.0g,照炽灼残渣检查法(中国药典1990年版二部附录56页)检查,每1g残渣相当于4.317g的C18H35NaO2,不得过6.0%。
水分 取本品适量,加吡啶使溶解,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.0%。
游离硬脂酸、硬脂酸红霉素、硬脂酸钠和水分四项总和,按含水物计算,应为98.0~103.0%。
【含量测定】
精密称取本品适量,用乙醇制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定,即得。
【作用与用途】
抗生素类药。
用于对青霉素耐药的葡萄球菌感染,也可用于链球菌、肺炎球菌的感染及白喉带菌者。
【用法与用量】
口服 按红霉素计 一日1~2g 分3~4次服用小儿每日每公斤体重30~50mg,分3~4次服用。
【贮藏】
密封,遮光,在干燥处保存。
有效期三年。
【制剂】
(1) 硬脂酸红霉素片
(2) 硬脂酸红霉素胶囊