氨茶碱缓释片
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| 药品名称 | 氨茶碱缓释片 |
| 拼音名 | Anchajian Huanshi Pian |
| 英文名 | TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～84.0%。 含乙二胺(C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的11.25% 。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。 【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g)，加水20ml，研磨浸渍后，滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别(中国药典1990年版二部573页)试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。 用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1% 1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。 本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25～45%、35～55%和50%以上,均应符合规定。 如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时间释药量不低于规定值10%者,仍可判为合格，如最后时间释药量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。 初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为合格。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。 【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨茶碱100mg)，置200ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在275nm的波长处测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数(E1%1cm)为650计算，即得。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.8g),置100ml量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄色。 每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 【作用与用途】 平滑肌松驰药、利尿药。 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎。 【用法与用量】 口服 一次0.2～0.3g 每12小时一次 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |