胰蛋白酶
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| 药品名称 | 胰蛋白酶 |
| 拼音名 | Yidanbaimei |
| 英文名 | TRYPSINUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C3-002 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系自牛、羊、猪的胰脏中提取的蛋白水解酶，按干燥品计算,每1mg的效价不得 少于2,500单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品适量，加生理盐水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。 糜蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制成每1ml中含0.25mg的溶液。 (2) 底物溶液的制备 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)50ml,温热使溶解，冷却后再稀释至刻度。 冰冻保存，但不得反复冻融。 (3) 测定法 取底物溶液2.0ml、盐酸液(0.001mol/L)0.2ml与磷酸盐缓冲液(pH7.0)1ml,混匀，作为空白，取供试品溶液0.2ml与底物溶液(予热至25±0.5℃)3.0ml，立即计时并摇匀,使比色池内的温度保持在25±0.5℃，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在237nm的波长处，每隔30秒读取吸收度，共5分钟，每30秒钟吸收度的变化率应恒定,且恒定时间不得少于3分钟。 以吸收度为纵座标,时间为横座标,作图，取在3分钟内成直线部分的吸收度，按下式计算： A<[2]>-A<[1]> 2500 p＝────────×─────────── 0.0075TW 供试品的效价(u/mg) 式中 P＝每2,500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的单位数A<[2]>＝直线上开始的吸收度A<[1]>＝直线上终止的吸收度T＝A<[2]>至A<[1]>读数的时间(分)W＝测定液中胰蛋白酶的mg数。 0.0075＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位。 每2,500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。 【效价测定】 供试品溶液的制备 精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制成每1ml中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。 底物溶液的制备 取苯甲酰-L-精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加水溶解使成100ml，为底物原液，取10ml, 用磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释成100ml，为底物溶液，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在253nm的波长处，以水作空白，测定吸收度,必要时,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)或底物原液调节，使吸收度在0.575～0.585之间。 底物溶液应在制成2小时内使用。 测定法 取底物溶液3.0ml与盐酸液(0.001mol/L)0.2ml，混匀，作为空白，取供试品溶液0.2ml与底物溶液(予热至25±0.5℃)3.0ml，立即计时并摇匀，比色池内的温度应保持在25±0.5℃，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在253nm的波长处,每隔30秒读取吸收度,共5分钟.每30秒钟吸收度的变化率应恒定在0.015～0.018之间，恒定时间不得少于3分钟。 若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度,重新测定。 以吸收度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸收度,按下式计算： A<[1]>-A<[2]> P＝───────── 0.003TW 式中 P＝每1mg胰蛋白酶中胰蛋白酶的单位数。 A<[1]>＝直线上终止的吸收度A<[2]>＝直线上开始的吸收度T＝A<[1]>至A<[2]>读数的时间(分)W＝测定液中供试品的mg数0.003＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.003相当一个胰蛋白酶单位。 【作用与用途】 蛋白水解酶类。 对炎性渗出物、血块等有水解作用。 用于脓胸、血胸、溃疡、创伤性损伤所引起的局部水肿、血肿、脓肿等。 【注意】 肝、肾功能不全，有出血倾向及凝血障碍者禁用。 【贮藏】 密闭，避光、在阴凉干燥处保存。 【制剂】 注射用胰蛋白酶。 ──────────────────────────────────────磷酸盐缓冲液(0.067mol/L,pH7.0) 取磷酸二氢钾4.54g，加水500ml使溶解，为甲液；取无水磷酸氢二钠4.73g，加水500ml使溶解，为乙液；临用时，取甲液38.9ml与乙液61.1ml，混匀。 必要时用乙液调节pH值至7.0。 磷酸盐缓冲液(pH7.6) 取上述甲液13ml与乙液87ml，混匀，调节pH值至7.6。 |