复方苦参注射液
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| 中药名称 | 复方苦参注射液 |
| 拼音名 | Fufang Kushen Zhusheye |
| 标准编号 | WS3-B-2752 |
| 全文 | 【处方】 苦参 1400g 白土苓 600g 【制法】 以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)用1%醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，减压浓缩(75℃以下)至适量,药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量；与漉液合并,加乙醇使含醇量达65%，静置，滤过，回收乙醇，并减压浓缩药液，再加乙醇使含醇量为90%，静置过夜，滤过，回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml，加活性炭4g，加热微沸20分钟，放冷，滤过，用20%氢氧化钠调pH值，加注射用水至1000m，滤过，灌封、灭菌、即得。 【性状】 本品为浅棕色澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品为供试品溶液。 另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇(8：3：1.5)为展开剂，置氨蒸气饱和，展开，取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橘红色斑点。 (2)取本品20ml，加盐酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小时后，滤过。 滤液置水浴上蒸去乙醇，药液浓缩至约15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振摇提取(20，15，15ml)，合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取白土苓对照药材10g，加乙醇100ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，加盐酸溶液(3mol/L)9ml，乙醇2ml，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸(5：1：0.2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 【检查】 pH值 应为7.5～8.5(附录Ⅶ G)。 热原 取本品，依法检查(附录Ⅷ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。 【含量测定】 精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞锥形瓶中，置水浴上蒸干，加浓氨试液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，摇匀，室温放置过夜(16小时以上),置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对甲基红指示剂显中性)5ml使溶解，蒸干,残渣加乙醚6ml使溶解。 精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并除尽乙醚,放冷。 加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至橙黄色，即得。 每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于4.976mg的C16H24N2O。 本品每1ml含生物碱以苦参碱(C16H24N2O)计，不得少于18mg。 【功能与主治】 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。 用于癌性疼痛的出血。 【用法与用量】 肌肉注射，一次2～4ml，一日2次；或静脉滴注，一次12ml，用氯化钠注射液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减、全身用药总量200ml为一个疗程，一般可连续使用2～3个疗程。 【规格】 每支 (1)2ml (2)5ml 【贮藏】 密封，避光保存。 ———————————————————————————————————— 云南省药品检验所 起草 |
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