大豆油(供注射用)
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| 药品名称 | 大豆油(供注射用) |
| 拼音名 | Dadouyou(Gongzhusheyong) |
| 英文名 | Soybean Oil for Injection |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系由豆科(Leguminosae)植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的 脂肪油。 |
| 全文 | 【性状】 本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，味温淡。 本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥA)应为0.916～0.922。 折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部Ⅵ F)应为1.472～1.476。 酸值 应不大于0.1(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H)。 皂化值 应为188～195(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H)碘值 应为126～140(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H) 【检查】 吸收度 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，以水为空白，在450nm的波长处测定，吸收度应不超过0.045。 过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-氯仿(60:40)混合液30ml,振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。 消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml。 不皂化物 取本品5.0g，置250ml回流瓶中加氢氧化钾2g，乙醇40ml,置水浴中加热回流2小时，降去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散，残渣中加热水50ml，振摇使溶解,移入分液漏斗中，回流瓶用热水洗涤2次，每次25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴,用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次，再用水洗涤数次，每次15ml,至洗液对酚酞指示液2滴不显粉红色止。 将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚10ml洗涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中，挥散乙醚，置100℃干燥30分钟，放冷、称重、不皂化物不得超过1.0%。 重金属 取本品5.0g,置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得超过百万分之二。 砷 取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(1→50)10ml,点火燃烧后缓缓加热至灰化。 如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.00004%)。 棉子油 取本品5ml、置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳)，继续加热15分钟,不得显红色。 脂肪酸组成 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ E (3))测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12%，柱温为175℃，理论板数按亚油酸计算不得低于1300。 供试品溶液的制备 取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇，加入饱和氯化钠溶液2ml，取上层液、即得。 测定法 取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬酯酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，分别相应为7.0～14.0%，1.0～6.0%，18.0～30.0%，44.0～62.0%，4.0～11.0%。 微生物限度 应符合部颁《药品卫生标准》(1986)项下有关各项规定。 【作用与用途】 能量补充及药用辅料。 用于配制脂肪乳，亦用于脂溶性药物的溶剂。 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。 【制剂】 脂肪乳注射液、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)(Ⅱ)。 注：曾用名为精制大豆油。 |