恩氟烷
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| 药品名称 | 恩氟烷 |
| 拼音名 | Enfuwan |
| 英文名 | Enflurane |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为2-氯-1-(二氟甲氧基)-1，1，2-三氟烷。 |
| 全文 | 【性状】 本品为无色易流动的液体：具有特殊的臭气。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A韦氏比重称法)为1.523～1.527。 馏程 本品的馏程(中国药典1995年版二部附录Ⅵ B)为55.5～57.5℃。 折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部附录Ⅵ F)为1.302～1.304。 【鉴别】 (1)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 【检查】 酸碱度 取本品20ml，加新沸过的冷水20ml，振摇3分钟，分取水层,加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加(0.01mol/L)氢氧化钠溶液0.10ml，应变为紫色；如显紫色。 加(0.01mol/L)盐酸溶液0.6ml，应变为黄色。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)，含水分不得过0.14%。 不挥发物 取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中，室温下挥发至干,在50℃干燥2小时,遗留残渣不得超过2mg。 氯化物 取本品5ml，加新沸过的冷水25ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.00065%)。 氟离子 实验过程均用塑料用具。 标准贮备溶液的制备 精密称取经150℃干燥4小时的氟化钠221mg,置100ml量瓶中,加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液(0.04%)1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于1mg的F)。 用塑料容器密闭存放，作为贮备液。 标准溶液的制备 精密量取标准贮备液适量,用缓冲溶液(pH5.25)分别配成每1ml中含F1、3、5、10μg的溶液各100ml。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟,静置分层精密量取水层5ml，加入缓冲溶液(pH 5.25)5.00ml，摇匀，即得。 测定法 在一个精度为±0.2mv的伏特计上，以甘汞电极为参比电极,氟电极为选择电极。 分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值，以氟离子浓度(μg/ml)的对数值为横坐标,以电位值(mv)为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值,从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于10μg/ml。 挥发性杂质 取1，2-二氯乙烷适量，用石油醚稀释成0.10%(ml/ml)的溶液，作为内标溶液；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至放度，摇匀,作为供试品溶液。 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ E (3)法)试验，以FFAP(聚乙二醇与2-硝基对苯二甲酸的反应产物)为固定相,涂布浓度为15%，柱温60℃；电子捕获检测器(ECD)，63Ni源，300℃。 分别取内标溶液和供试品溶液各1～3μl,注入气相色谱仪，按下式计算各杂质量，杂质量总和不得过1.5%。 供试品中第i#杂质百分质量Si(V/V)＝(A<[si]>/A<[I]>-A<[bi]>/A<[bI]>)×0.9A<[si]> A<[I]> 分别为供试品溶液中i#杂质和内标物峰面积A<[Bi]> A<[BI]> 分别为内标溶液中i#杂质峰位处的峰和内标物峰面积，总杂质不得过1.5%。 【作用与用途】 吸入全麻药。 用于外科麻醉。 【用法与用量】 紧闭、半紧闭及半开放麻醉法，有效浓度为0.5～3.0%。 【注意】 休克病人禁用，肝肾功能不全者慎用。 麻醉中严格控制用量、密切观察血压、脉搏、呼吸的变化。 【规格】 (1)100ml (2)150ml 【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。 注：曾用名为安氟醚。 附：缓冲溶液(pH5.25)的制备取氯化钠110g与柠檬酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解,小心加入氢氧化钠150g，振摇使溶解，冷至室温，在振摇下加入冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间。 |