附二
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 附二 |
| 拼音名 | Ganyou (gong zhu she yong) |
| 英文名 | Glycerol (for injection) |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C3H8O3 92.09 本品为1，2，3-丙三醇，按无水物计算，含C3H8O3应为98.0～101.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为无色澄明的粘稠液体；味甜，随后有温热的感觉；有引湿性。 本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中均不溶。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)，在25℃时不小于1.2569。 折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部附录Ⅵ F)，应为1.470～1.475。 【鉴别】 (1)取本品数滴，加硫酸氢钾0.5g，加热,即发生丙烯醛的刺激性臭气。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(药品红外光谱集1995年版77图)一致。 【检查】 酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色。 加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。 颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释成50ml制成)比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.001%)。 硫酸盐 取本品5.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002%)。 醛和还原物质 对照品溶液的制备 称取甲醛溶液3.0g，加水制成每1ml中含甲醛(CH2O)5μg的溶液。 测定法 取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱色副品红溶液[取盐酸副品红(C19H18ClN3)0.1g，置具塞锥形瓶中,加水60ml，加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓缓搅拌下加入稀盐酸4.5ml，加塞振摇至完全溶解，加水至100ml，摇匀，放置12小时后作用]1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜色与用对照品溶液7.5ml加水7.5ml同法处理后的颜色比较，不得更深。 (若对照品溶液不显红色，则试验为无效)脂肪酸和酯类 取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，摇匀后煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过4.0ml。 卤化物 取本品5.0g，加水至10ml，混匀，加氢氧化钠试液2ml、水5ml和镍-铝合金50mg，在水浴上加热10分钟，冷却滤过。 用水洗涤滤器，洗液与滤液合并，并用水稀释至25ml，精密量取5ml，加乙醇4ml、水2.5ml、硝酸0.5ml和硝酸银试液0.05ml,混匀,放置2分钟，供试品如显浑浊，与标准氯化钠溶液3.5ml同法处理制成的对照液比较，不得更浓。 糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，在水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品20g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过2mg。 重金属 取本品5.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品1.33g，加水23ml和盐酸5ml，混匀，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.00015%)。 细菌内毒素 取本品0.5g，加无热原水稀释成20ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E)，每1g中含内毒素量不得过10EU。 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀,加2%过碘酸钠溶液25ml，稀硫酸1ml，混匀，暗处放置15分钟，加50%乙二醇5ml，暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡粉红色。 并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.209mg的C3H8O3。 【作用与用途】 注射剂溶媒，渗透压调节剂。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |