呋脲苄青霉素钠
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| 药品名称 | 呋脲苄青霉素钠 |
| 拼音名 | Funiaobianqingmeisuna |
| 英文名 | FUROYLUREIDUM PENICILLINUM NATRICUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-002 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C22H21N4NaO7S=508.48]
本品为6-[D-α-(3-(2-呋喃甲酰)脲)苯乙酰氨基]青霉烷酸的钠盐。 按无水物计算,含C22H22N4O7S不得少于86.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色粉末；微臭，味苦；有引湿性。 本品在水、乙醇中易溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)，按无水物计算，比旋度为+180°至+200°。 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水6ml溶解后，加硷性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。 (2) 取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页)，在270±1nm的波长处有最大吸收。 (3) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。 【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄明无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。 溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检查法检查(附录*69页)，溶液应澄清；如显浑浊，与Ⅰ号浊度标准液比较，不得更浓。 吸碘物 取本品约0.1g(W<[a]>),精密称定,置具塞锥形瓶中,加水10ml溶解后,加盐酸液(1mol/L)0.5ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，立即用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，所消耗的硫代硫酸钠液的ml数为A。 另取本品约0.1g(10W<[b]>)，精密称定,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml,置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠液(1mol/L)5ml，置20～25℃放置30分钟后，加盐酸液(1mol/L)5.5ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，继续在20～25℃放置30分钟，用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，所消耗的硫代硫酸钠液的ml数为B,按无水物计算，吸碘物不得过5.0%。 1.037·X·W<[b]>·A吸碘物＝ ────────────W<[a]>·B-W<[b]>·A式中 X＝含量测定项下测得之C22H22N4O7S的百分数。 水分 取本品，照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)，含水分不得过4.5%。 异常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品0.5g，加灭菌水10ml溶解后，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1985年版二部附录89页)，应符合规定。 【含量测定】 取本品约0.3g(W<[c]>)，精密称定，加新沸过的并用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和至酚酞指示液刚显红色的水20ml使溶解,再用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和后，精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)25ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，注意避免吸收空气中的二氧化碳,冷却后加酚酞指示液1～2滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正,所消耗的氢氧化钠液(0.1mol/L)的ml数为V,按下式计算C22H22N4O7S的含量。 V·m·0.4865 T(%)＝───────×100% W<[c]> T(W<[a]>B-W<[b]>A) X(%)＝─────────── 2W<[a]>B-W<[b]>A 式中 T＝C22H22N4O7S与吸碘物的总量m＝氢氧化钠液的克分子浓度x＝C22H22N4O7S的含量每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.33mg的C22H22N4O7S 【作用与用途】 抗生素类药。 主用于绿脓杆菌及大肠杆菌的感染。 【贮藏】 严封，在干燥凉暗处保存。 有效期二年半。 【制剂】 注射用呋脲苄青霉素钠 |