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编号:10103998
曲安奈德
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药品名称曲安奈德
拼音名Qu’annaide
英文名TRIAMCINOLONE ACETONIDE
来源(分子式)与标准本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1,4-二 烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6 应为97.0~102.0 %。
性状 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮中溶解,在氯仿中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+101°至+107°。
检查 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为4.0~4.75 %。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1.0 %的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每0.02%的溶液,作为对照溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板 上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2) 为展开剂,展开后晾干,在紫外光灯 (254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑 点比较,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣
不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。
硒 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.0050%)。
鉴别 (1) 精密称取本品10mg,用乙醇溶解并稀释成100ml ,精取10ml到 100 ml容量瓶,并用乙醇稀释至刻度,照分光光度法(附录Ⅳ A),在225 ~320nm 的波长 处测定,在239nm 的波长处有最大吸收,吸收系数为340 ~370 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603 图)一致。
含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(70:30 ) 为流动相,检测波长为240nm 。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500,曲安奈德 峰和内标物质峰的分离度应大于2.0 。
内标溶液的制备
取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
测定法
取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中 约含0.13mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至 刻度,摇匀;取25μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
类别肾上腺皮质激素类药。
贮藏遮光,密闭保存。
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