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编号:10104013
注射用盐酸阿糖胞苷
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药品名称注射用盐酸阿糖胞苷
拼音名Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
英文名CYTARABINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
来源(分子式)与标准本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品,含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5.HCl) 应为标示量 的93.0~107.0 %。
性状 本品为白色疏松块状物或粉末。
检查 酸度
取本品,加水制成每1ml 中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测 定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~6.0 。
干燥失重
取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过 3.0 %(附录Ⅷ L)。
含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
无菌
取本品2 瓶,分别加灭菌水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
鉴别 照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)(3)项试验,显相同的结果。
含量测定 取本品10瓶,分别加入盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1 ml中约含盐酸阿糖胞苷10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm 的波长处 测定吸收度,按C9H13N3O5.HCl 测定吸收系数(E1cm 1%)为484 计算每瓶的含量,并 求出10瓶的平均含量,即得。
类别同盐酸阿糖胞苷。
剂量临用前,加灭菌注射用水使溶解。
静脉注射 一次每公斤体重1 ~2mg ,一日1 次,10~14日为一疗程。
注意用药期间应严格检查血象。
规格(1) 50mg (2) 100mg
贮藏遮光,密闭,在冷处保存。
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