注射用苯妥英钠
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药品名称 | 注射用苯妥英钠 |
拼音名 | Zhusheyong Bentuoyingna |
英文名 | PHENYTOIN SODIUM FOR INJECTION |
来源(分子式)与标准 | 本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算,含苯妥 英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0~107.0 %。 |
性状 | 本品为白色粉末。 |
检查 | 碱度 取本品0.35g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值 应为9.5 ~11.5。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5 %(附录Ⅷ L)。 无菌 取本品2 瓶,分别加灭菌水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 |
鉴别 | (1) 取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水 5ml溶解后,滴加稀 硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml 与0.4 %氢氧化钠溶液8 ~10滴使溶解,加二 氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。 (2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)(3)项试验,显相同的结果。 |
含量测定 | 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯 妥英钠0.3g),照苯妥英钠项下的方法,自“加水50ml溶解后”起,依法测定,根据每 瓶的平均装量计算,即得。 |
类别 | 同苯妥英钠。 |
剂量 | 临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。 缓慢静脉注射 一次 0.125~0.25g 一日总量不超过0.5g。 |
注意 | 多次注射给药应注意检查血象。孕妇和哺乳期妇女慎用。 |
规格 | (1) 0.1g (2) 0.25g |
贮藏 | 遮光,密闭保存。 |