复方地舍平片
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| 药品名称 | 复方地舍平片 |
| 拼音名 | Fufang Disheping Pian |
| 英文名 | TABELLAE DESERPIDINI COMPOSITAE |
| 类别 | 制剂 |
| 标准编号 | WS1-305(B- |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含甲氯噻嗪(C9H11Cl2N3O4S2)与去甲氧利血平(C32H38N2O8)均应为标示量的90.0 ～110.0%。 |
| 全文 | 【处方】 甲氯噻嗪 5g去甲氧利血平 0.25g辅料 适量 ───────────────────制成 1000片 【性状】 本品为淡黄色片。 【鉴别】 (1) 按甲氯噻嗪含量测定项下的规定测得供试品保留时间，应与甲氯噻嗪对照品的保留时间一致。 (2) 按去甲氧利血平含量测定项下的规定测得供试品保留时间，应与去甲氧利血平对照品的保留时间一致。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。 【含量测定】 照高效液相层析法(附录29页)测定甲氯噻嗪：仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，乙腈-水(40:60)为流动相,流速0.8ml/min；紫外光吸收检测波长为267nm，塔板数按内标准峰计算应不低于550，甲氯噻嗪和内标准峰的分离度应不小于2.0，校正因子变异系数应不大于2.0%。 校正因子的测定 取105℃干燥4小时的甲氯噻嗪对照品,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 另取酞酸二甲酯对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液(需当日配制)。 精密量取上述两种溶液各10ml，加甲醇80ml，摇匀。 取此液20μk注入高效液相层析仪，计算校正因子。 测定法 取本品20片，精密称重，研细，精密称取适量(约相当于甲氯噻嗪1mg),置100ml量瓶中，加甲醇80ml,振摇15分钟,精密加入内标准溶液10ml,加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置片刻，滤过，取此液20μk注入高效液相层析仪，测定，即得。 去甲氧利血平仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，甲醇-水(85:15)为流动相,流速0.8ml/min，紫外光吸收检测波长为217nm，塔板数按内标准峰计算应不低于2650,分离度应不小于1.5；校正因子变异系数应不大于2.5%。 校正因子测定 取105℃干燥4小时的去甲氧利血平对照品，约12.5mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 另取9-甲基蒽对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液(需当日配制)。 精密量取上述两种溶液各10ml，加甲醇80ml，摇匀。 取此液10μk注入高效液相层析仪，计算校正因子。 测定法 取本品20片，精密称重,研细,精密称取适量(约相当于去甲氧利血平1.25mg),加甲醇约80ml,振摇30分钟，精密加入内标准溶液10ml用甲醇稀释至刻度，摇匀，静止片刻，滤过，取该溶液10μk注入高效液相层析仪，测定，即得。 【作用与用途】 降压药。 用于高血压症。 【用法与用量】 成人一日1次，每次0.5～1片,严重者可遵医嘱增加至1.5～2片。 【注意】 肾功能衰竭及胃与十二指肠溃疡患者忌用。 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 |