复方氨基酸注射液(18Aa-I)
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| 药品名称 | 复方氨基酸注射液(18AA-I) |
| 拼音名 | Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I) |
| 英文名 | Compound Amino Acid Injection(18AA-I) |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除L-半胱氨 酸盐酸盐外，含L-酪氨酸应为标示量的80.0～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量 的85.0～115.0%， |
| 全文 | 【处方】 L-谷氨酸(C5H9NO4) 9.0gL-脯氨酸(C5H9NO2) 8.1gL-丝氨酸(C3H7NO3) 7.5gL-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.5gL-亮氨酸(C6H13NO2) 5.3gL-缬氨酸(C5H11NO2) 4.3gL-门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1gL-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.9gL-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.9gL-精氨酸(C6H14N4O2) 3.3gL-苏氨酸(C4H9NO3) 3.0gL-丙氨酸(C3H7NO2) 3.0gL-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g甘氨酸(C2H5NO2) 2.1gL-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.9gL-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.145gL-色氨酸(C11H12N2O2) 1.0gL-酪氨酸(C9H11NO3) 0.5g氯化钙(CaCl2.2H2O) 0.368g氯化钾(KCl) 0.375g硫酸镁(MgSO4.7H2O) 0.37g氢氧化钠(NaOH) 2.0g氢氧化钾(KOH) 0.84g焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g注射用水 适量 ───────────────────────────── 全量 1000 ml 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为5.0～5.4(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性，再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E)，每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.125EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 如不能同时测定色氨酸含量时，按以下方法测定。 色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液 (1)与对照品溶液 (2),照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，取对照品溶液 (2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。 要求△A＝Aλ2-Aλ1＝0,再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液 (1)与供试品溶液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 钠 对照品溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定,置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钠2.0、4.0、6.0、8.0μg的溶液，摇匀，备用。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法)，在589nm的波长处测定，计算。 钾 对照品溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.14g,精密称定,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钾6.0、12.0、18.0、24.0μg的溶液，摇匀，备用。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法)，在766.5nm的波长处测定，计算。 钙 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定,置1000ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5、10、15ml,分别置50ml量瓶中，加氯化铯溶液(取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml)2ml,氯化锶溶液[取氯化锶(srcl2.6H2O)15.25g，加水溶解成100ml]2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加氯化铯溶液2ml,氯化锶溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法)，在422.7nm的波长处测定，计算。 镁 对照品溶液的制备 取硫酸镁约1.01g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中，各加上述氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,备用。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法)，在285.2nm的波长处测定，计算。 氯化物 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml烧杯中,加4%高锰酸钾溶液2ml与1mol/L硫酸溶液1ml，加热至近沸(即出现第一个气泡时)立即冷却，将溶液移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 精密量取供试品溶液20ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)，用银电极作指示电极，硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。 【作用与用途】 氨基酸类药。 用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。 【用法与用量】 静脉滴注 成人根据病情,一日500～2000ml，滴速为每分钟40～50滴；婴幼儿，每日每公斤体重输注30ml(出生一周内婴儿应逐渐增加剂量至每公斤体重输注30ml)。 【注意】 严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。 【规格】 (1)250ml:17.5g(总氨基酸) (2)500ml:35g(总氨基酸) 【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。 有效期2年。 |