土霉素
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| 药品名称 | 土霉素 |
| 拼音名 | Tumeisu |
| 英文名 | OXYTETRACYCLINUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-000 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C22H24N2O9=460.44]
本品为5-羟基四环素。 含不定量的水，按无水物计算，每1mg的效价不得少于930土 霉素单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为淡黄色的结晶性或无定形粉末；无臭；在日光下颜色变暗，在碱溶液中易破坏失效。 本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在稀酸和稀碱中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含10mg的溶液，1小时后，依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)，按无水物计算，比旋度为-203°至-216°。 【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深红色。 (2) 取本品，加氯化钾缓冲液，制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页)，在353±1nm的波长处有最大吸收，并计算吸收系数(E1% 1cm)应为290至310。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为4.5～7.5。 杂质吸收度 取本品，加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，1小时内，在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.25，另用上述盐酸液的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。 水分 取本品，照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)，含水分应为4.0～8.0%。 异常毒性 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)使溶解(每25mg加盐酸液1ml),再加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，加盐酸液(0.1mol/L)使溶解(每10mg加盐酸液1ml)，再加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 【作用与用途】 抗生素类药。 有广谱抑菌作用。 主要用于立克次体病、布氏杆菌病、支原体肺炎、衣原体感染，也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性杆菌引起的轻症感染。 【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日3～4次8岁以上小儿每公斤体重每日30～40mg，分3～4次服用。 【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。 肝、肾功能不全者慎用,8岁以下小儿及孕妇，哺乳期妇女禁用。 【贮藏】 密封，遮光，在干燥处保存。 有效期四年。 【制剂】 (1) 土霉素片 (2) 土霉素胶囊 ──────────────────────────────────────氯化钾缓冲液 取氯化钾液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.2mol/L)53ml，加水稀释至1,000ml。 |