头孢噻肟钠
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| 药品名称 | 头孢噻肟钠 |
| 拼音名 | Toubaosaiwona |
| 英文名 | CEFOTAXIMUM NATRICUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-001 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C16H16N5NaO7S2=477.44] 本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基 ]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. |
| 全文 | 【性状】 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶；无臭或微有特殊臭。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)。 按无水物计算，比旋度为+56°至+64°。 吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸液(0.01mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在262±1nm的波长处测定吸收度，按无水物计算，吸收系数(E1% 1cm)为400～440。 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸液4滴与硝酸1滴，应显亮黄色。 (2) 取本品，加水制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页)，在235±2nm、256±2nm和300±2nm的波长处，有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与头孢噻肟钠标准品的图谱一致。 (4) 本品显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色；如显色，与黄色或橙黄色10号标准比色液比较 (中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。 溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检查法检查(附录*69页)，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 水分 取本品，照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)，含水分不得过 6.0%。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含100mg的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品约0.5g，加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页)，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为 蛋白胨 5g牛肉膏 3g枸橼酸钠 10g磷酸氢二钾 7g磷酸二氢钾 3g琼脂 约20g水 1,000ml调节pH值使灭菌后为6.5～6.6。 缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH 6.0)；抗生素浓度范围为0.5～2.2u/ml；培养条件温度为35～37℃，时间为14～16小时。 1,000头孢噻肟单位相当于1mg的C16H17N5O7S2。 【作用与用途】 抗生素类药。 用于耐药的革兰氏染色阴性菌引起的肠道、呼吸道、胆道和泌尿系统感染、败血症、心内膜炎等。 【贮藏】 严封，在干燥、凉暗处保存，有效期两年半。 【制剂】 注射用头孢噻肟钠。 |