复方乳酸钠山梨醇注射液
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| 药品名称 | 复方乳酸钠山梨醇注射液 |
| 拼音名 | Fufang Rusuanna Shanlichun Zhusheye |
| 英文名 | INJECTIO NATRII LACTATIS ET SORBITOLI COMPOSITA |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与D-山梨醇的灭菌水溶液。 含乳酸钠(C3H5 NaO3)、氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)与D-山梨醇(C6H14O6)均 |
| 全文 | 【处方】 乳酸钠 3.10g氯化钠 6.00g氯化钾 0.30g氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20gD-山梨醇 50.0g注射用水 适量 ______________________________________ 全量 1000ml 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 (2) 取本品14ml，蒸发至约1ml，加硫酸亚铁试液中2ml与氢氧化钠溶液(1→5)1ml,摇匀，溶液显墨绿色，不显浑浊；另取本品1ml，加邻苯二酚溶液(1→10)1ml，摇匀,立即加硫酸2ml，摇匀，溶液显淡红色。 【检查】 pH值 应为6.0～8.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 重金属 取本品50ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使成25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法)，含重金属不得过千万分之四。 砷盐 取本品25ml，加盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.000008%)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。 【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液(取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g及D-山梨醇5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀)10ml，加水稀释至刻度，摇匀。 将上述各溶液及供试品照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定第一法)，在767nm的波长处测定，计算，即得。 氯化钙 精密量取本品50ml，加氢氧化钾溶液(8mol/L)2ml与NN指示剂(取钙-羧酸0.5g与无水硫酸钠50g,混合研磨均匀)0.05g，立即用乙二胺四醋酸二钠液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色.每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.1mol/L)相当于1.47mg的CaCl2·2H2O。 氯化钠 精密量取本品25ml，加水25ml与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下，用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,至沉淀染成淡红棕色；再自所消耗的硝酸银液(0.01mol/L)的毫升数中减去供试量中所含氯化钾及氯化钙消耗的硝酸银液 (0.1mol/L)的毫升数，计算,即得。 每1ml硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g,置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止.然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2～3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。 测定法 精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞,保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数，计算，即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。 D-山梨醇 精密量取本品适量(约相当于D-山梨醇0.1g)置100ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置碘量瓶中，精密加高碘酸钾溶液(取高碘酸钾2.8g，加水200ml，缓缓加硫酸20ml，冷后加水使成1000ml)25ml，置水浴中加热15分钟，放冷,加碘化钾2g,立即密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，计算，即得。 每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于1.822mg的C6H14O6。 【作用与用途】 电解质、热量补充药。 用于循环血液量不足及组织间液减少时，补充及调整细胞外液，调整代谢性酸中毒及补充热量。 【用法与用量】 静脉滴注 一次500～1000ml 【注意】 乳酸血症及遗传性果糖不耐患者禁用。 肾功能不全、心功能不全、严重肝功能不全、高渗性脱水症、因闭塞性尿路疾患而尿量减少者慎用。 【规格】 500ml 【贮藏】 密闭保存。 【使用期限】 五年。 |