头孢拉定胶囊
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| 药品名称 | 头孢拉定胶囊 |
| 拼音名 | Toubaolading Jiaonang |
| 英文名 | CAPSULAE CEFRADINI |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为硬胶囊；内容物为白色或类白色粉末和颗粒。 【鉴别】 取本品的内容物与头孢拉定对照品,分别加水制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,将硅胶G薄层板先用新鲜配制的正己烷-正十四烷(95:5)展开，取出，晾干。 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一预处理的薄层板上，以新鲜配制的枸橼酸液(0.1mol/L)-磷酸氢二钠液(0.2mol/L)-6.6%茚三酮的丙酮溶液(60:40:1.5)为展开剂，展开后，取出,晾干。 于105℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 或取本品适量(约相当于头孢拉定20mg)加流动相25ml，按含量测定项下方法测定，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。 【检查】 头孢氨苄 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 对照品溶液的制备 取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 系统适用性试验、供试品溶液的制备与测定 照含量测定项下要求和方法测定。 本品含头孢氨苄不得过头孢拉定含量的7.0%。 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)，以盐酸液0.1mol/L为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,45分钟时,取溶液适量，滤过,精密量取续滤液适量，用盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取头孢拉定对照品适量，用盐酸溶液(0.1mol/L)制成每1ml中含25μg的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在255nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇(1565:6:30:400)为流动相；检测波长为254nm，取头孢拉定对照品溶液10份和头孢氨苄对照品贮备液(0.4mg/ml)1份，混匀，精密量取10μl注入液相色谱仪测定，头孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度不得小于2.0；计算5次对照液的进样结果，其变异系数不得过2.0%。 对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使溶解。 再加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量(约相当于头孢拉定35mg),置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使头孢拉定溶解,再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，测定，同时用上述头孢拉定对照品溶液按此法同样测定作对照，用头孢拉定和头孢氨苄的总量算出供试品中C16H19N3O4S含量，即得。 【作用与用途】 抗生素类药。 用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、嗜血流感杆菌等感染。 【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日4次小儿每日每公斤体重25～50mg，分2～4次服用。 【注意】 对青霉素过敏者慎用，对头孢类抗生素过敏者禁用。 肾功能不全患者应酌情减量。 【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g 【贮藏】 密封，在晾暗处存。 有效期三年。 |