邻碘[131I
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| 药品名称 | 邻碘[131I |
| 拼音名 | Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye |
| 英文名 | SODIUM IODOHIPPURATE [131I] INJECTION |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度，按其标签上记 载的时间，应为标示量的90.0～110.0 %。 |
| 性状 | 本品为淡棕色澄明液体。 |
| 检查 | pH值 依法检查(附录Ⅵ H)，应为5.0 ～6.0 (交换法)或6.0 ～ 8.5(融熔法)。 细菌内毒素 取本品1 瓶，加细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml 稀释液中含内毒素不得过7.5Eu 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 【放射化学纯度】 取本品适量，以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂，照放射 化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验，邻碘[131I]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于 95%(Rf 值约为0.5 )，I-苯甲酸不得过2 %(Rf 值为0.9 ～1.0 )。 【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量，每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。 |
| 鉴别 | (1) 取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为 0.36MeV 。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.5 处有放射性主峰。 |
| 类别 | 放射性诊断用药。 |
| 剂量 | 肾功能检查 静脉注射 一次370MBq |
| 规格 | (1) 37MBq (2) 111MBq (3) 185MBq (4) 370MBq |
| 贮藏 | 置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。 |