羧甲淀粉钠溶液
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| 药品名称 | 羧甲淀粉钠溶液 |
| 拼音名 | Suojia Dianfenna |
| 英文名 | Carboxymethylstarch Sodium Solution |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为羧甲淀粉钠的含糖溶液，含羧甲淀粉钠(按总固体计)应为标示量的90.0% ～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为浅棕色至棕色的粘稠液体；芳香，味甜。 【鉴别】 取本品约5ml，边搅拌边滴加乙醇，使白色沉淀析出完全，倾去乙醇液,沉淀加温水50ml，搅拌使扩散均匀，冷却至室温，作为供试品溶液，供下列试验： (1)取供试品溶液适量，加碘试液数滴，即显深紫色。 (2)取供试品溶液适量，加三氯化铁试液，即生成橙黄色沉淀。 (3)供试品溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 pH值 应为4.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)为1.150～1.250(22.5%)，或1.200以上(45%)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。 【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于羧甲淀粉钠0.5g)，置已恒重的带玻棒的烧杯中，加3%氯化钠溶液1ml，搅匀，边搅拌边滴加乙醇，使沉淀析出完全，倾去乙醇液，在沉淀中加3%氯化钠溶液2ml，置水浴中加热使沉淀全部溶解，搅匀，再滴加乙醇，使沉淀析出完全，自“倾去乙醇液”起，再重复上述操作，倾去乙醇液，将经乙醇洗涤后的沉淀用玻棒均匀涂在烧杯内壁，于110～120℃干燥至恒重，计算。 【作用与用途】 免疫调节药。 用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。 【用法与用量】 口服 (1)100ml:22.5g 1～4岁7ml 4～7岁10ml 7～14岁 7ml (2)100ml:45.0g 1～4岁3ml 4～7岁5ml 7～14岁 15ml以上均为一次剂量，一日3次，3～6个月为一疗程。 【注意】 少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。 【规格】 按总固体计 (1)100ml:22.5g (2)100ml:45.0g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 附羧甲淀粉钠(浆状)Carboxymethyl Starch Sodium本品为淀粉经部分水解后制成的羧甲淀粉钠盐,按干燥品计算,含羧甲基钠应为12.5%以上。 【性状】 本品为浅棕色浆状液体，无臭，无味。 供试品制备 取本品适量均匀涂布于搪瓷盘中，置真空干燥箱中，以氯化钙为干燥剂在60～90℃、8×10<-3>MPa的压力下，减压干燥至成固体，取出,研细,供以下试验。 比旋度 取供试品适量，精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，按干燥品计算，比旋度为+175°以上。 【鉴别】 (1)取供试品约0.1g，加水1ml溶解后，加碘试液1滴，即显深紫色。 (2)取供试品约0.1g，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液，即产生橘黄色沉淀。 (3)供试品水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 溶液的pH值 取供试品1g，加水20ml溶解后，pH值应为4.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 氯化物 取供试品0.1g，加水50ml，使溶解，取溶液10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5%)。 特性粘数 取供试品适量，精密称定，用2%氯化钠溶液制成每1ml中含5mg的溶液,摇匀，按粘度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ G第三法)测定，按干燥品计算，特性粘数应为20～45。 干燥失重 取供试品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 【含量测定】 羧甲基钠 先将层析柱内装好的磺酸型离子交换树脂用3mol/L盐酸溶液约10ml活化，再用新沸过的冷水洗涤至洗液无氯化物，加甲基橙指示液不显红色为止。 精密称取供试品约0.5g，加水20ml使溶解，缓缓加入上述离子交换柱中，流速为每分钟约3～4ml，待样品溶液流至接近树脂床顶端时，先用少量水将容器洗净，洗液注入交换柱中，缓缓放出，继续用沸过的冷水洗涤交换柱，保持流速为每分钟约10～20ml，至流出液与洗液合并成200ml时，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.1mg的羧甲基钠。 |