羧苄青霉素钠
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| 药品名称 | 羧苄青霉素钠 |
| 拼音名 | Suobian Qingmeisuna |
| 英文名 | CARBENICILLINUM NATRICUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-004 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C17H16N2Na2O6S=422.36]
本品为6-(2-羧基-苯乙酰氨基)青霉烷酸的二钠盐。 按无水物计算,含C17H16N2Na2O6S 不得少于92.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色粉末；引湿性强，对热不稳定。 本品在水中易溶，在甲醇、苯或冰醋酸中溶解，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录31页)。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与羧苄青霉素钠对照品的图谱一致。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)。 pH值应为6.0～7.5。 溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄明无色。 青霉素G 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液 (1)，另精密称取青霉素G对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液 (2),照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页)，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以丁醇-乙醚-丙酮-水(14:4.5:4.5:5)作为展开剂，展开至离点样处15cm后取出，在空气中干燥，用碘蒸气熏后检视，溶液 (1)所显的杂质斑点，不得超过溶液 (2)的斑点(5%) 。 碘作用物质 取本品约0.1g(W<[1]>)，精密称定，置碘瓶中，加水10ml使溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸钠(0.02mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为a。 另取本品约0.1g(W<[2]>)，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置碘瓶中，加氢氧化钠液(1mol/L)5ml，放置20分钟后，加盐酸液(1mol/L)5ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml，再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml，在20～25℃放置20分钟，用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定。 所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为b。 同时用空白试验校正，按无水物计算，碘作用物不得过8.0%。 W<[2]>/10(空白-a)×含量%×1.0426碘作用物%＝ ─────────────────────W<[1]>(空白-b)-W<[2]>/10(空白-a)水分 取本品，照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法)，含水分不得过5.0%。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品约0.5g,加无菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1985年版二部附录89页)，应符合规定。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的并用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和至对酚酞指示液刚显红色的水20ml使溶解，再用氢氧化钠液(0.01mol/L)中和后，精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)25ml，摇匀，置沸水浴中加热20分钟，注意避免吸收空气中的二氧化碳，冷却后，加酚酞指示液1～2滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于42.24mg的C17H16N2Na2O6S。 【作用与用途】 抗菌素类药。 主用于绿脓杆菌的感染，也用于变形杆菌及大肠杆菌的感染。 【贮藏】 严封，遮光，冷处保存。 有效期二年。 【制剂】 注射用羧苄青霉素 ──────────────────────────────────────醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5) 取无水醋酸钠10.9g,加冰醋酸8.5ml,加水稀释至1,000ml。 |