四环素
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| 药品名称 | 四环素 |
| 拼音名 | Sihuansu |
| 英文名 | TETRACYCLINUM |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-000 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | [C22H24N2O8=444.44] 本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于975盐酸四环素单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭；放置后色渐变深，在日光下颜色迅速变深，在碱性溶液中易破坏失效。 本品在乙醇中微溶，在水中极微溶，在氯仿或乙醚中不溶，在稀酸中溶解。 吸收系数 取本品10mg,精密称定，置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)10ml溶解,用水稀释至刻度,精密量取10ml，加水75ml与氢氧化钠液(2mol/L)12ml，用水稀释至100ml,混匀。 照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在380±1nm的波长处测定，自加氢氧化钠液(2mol/L)起6分钟时，其吸收系数(E1% 1cm)应为390～420。 【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。 (2) 取本品与盐酸四环素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，照有关物质项下薄层层析法试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一薄层板上，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的斑点相同。 【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为3.0～7.0。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液 (1)；精密称取4-差向脱水四环素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.025mg的溶液 (2)；精密称取盐酸四环素与4-差向脱水四环素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含上述盐酸四环素0.05mg与4-差向脱水四环素0.025mg的混合液 (3),照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-水(60:30:6)为展开剂，在室温14～24℃展开后，在空气中干燥，用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视，溶液 (1)所显斑点的荧光强度与溶液 (2)所显相应的斑点荧光强度比较，不得更强，溶液 (3)应显示二个明显斑点，否则应重新试验。 杂质吸收度 取本品50mg，精密称定，置25ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)2.5ml溶解,用水稀释至刻度，照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，1小时内，在430±1nm的波长处测定，其吸收度不得过0.54。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。 重金属 取本品0.5g，依法检查(附录*67页)，含重金属不得过百万分之五十。 异常毒性 取本品，加盐酸液(0.1mol/L；每20mg加盐酸液1ml)溶解后，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，加盐酸液(0.1mol/L；每10mg加盐酸液1ml)使溶解,再用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 1,000盐酸四环素单位相当于1mg的C22H24N2O8·HCl。 【作用与用途】 抗生素类药。 有广谱抑菌作用。 主要用于立克次体病、布氏杆菌病、支原体肺炎、衣原体感染，也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性杆菌引起的轻症感染。 【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日3～4次。 8岁以上小儿每公斤体重每日30～40mg，分3～4次服用。 【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。 肝、肾功能不全者慎用。 8岁以下小儿及孕妇、哺乳期妇女禁用。 【贮藏】 密封或严封，遮光，在干燥处保存。 有效期三年。 【制剂】 (1) 四环素片 (2) 四环素眼膏 (3) 四环素软膏 ──────────────────────────────────────薄层板的制备 取硅藻土G适量， 加10倍量的盐酸液(6mol/L)煮沸10～15分钟，滤过，用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性，然后再用5倍量的丙酮-醋酸乙酯(5:1)洗涤，滤过，在 105℃干燥。 取干燥硅藻土1.5g，加已用氢氧化钠液(5mol/L)调节pH值至8.2～8.5的5%乙二胺四醋酸二钠液5ml,调成糊浆后，均匀涂布在10×20cm的玻璃板上,在室温下放置至没有明显水迹，在105℃干燥1小时，备用。 |