哈西奈德软膏
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药品名称 | 哈西奈德软膏 |
拼音名 | Haxinaide Ruangao |
英文名 | UNGUENTUM HALCINONIDI |
类别 | 原料药 |
来源(分子式)/处方与标准 | 本品含哈西奈德(C24H9ClFO3)应为标示量的90.0~110.0%。 |
全文 | 【性状】 本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。 【鉴别】 取本品适量(约相当于哈西奈德2mg),置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解,分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中,上层用甲醇-10%氯化钠溶液(5:1)提取2次(15、10ml),将下层并入上述分液漏斗中,用氯仿提取4次(50、25、5、5ml),合并氯仿溶液,通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用氯仿-甲醇(9:1)1ml溶解,作为供试品溶液;另取哈西奈德对照品适量,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显斑点相同。 【检查】 装量 应符合最低装量检查法项下的规定(中国药典1990年版第一增补本附录82页)。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的哈西奈德对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含40μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于哈西奈德2mg)置烧杯中,加无水乙醇20ml,置水浴上加热并搅拌混匀后,置冰浴中冷却30分钟,使基质凝固,滤入50ml量瓶中,用预先冷却的无水乙醇洗涤烧杯及漏斗,洗液并入量瓶中放至室温,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml,分别置50ml烧杯中,置水浴上蒸干,残渣分别用无水氯仿(氯仿通过无水硫酸钠脱水)10ml,分次洗入25ml量瓶中,加异烟肼溶液(取异烟肼50mg,加盐酸0.06ml,加甲醇溶解成100ml,即得)10ml,摇匀,在55℃水浴中放置45分钟,并不断振摇,取出立即冷却至室温,加无水氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在388±2nm的波长处测定吸收度,计算,即得。 【作用与用途】 同哈西奈德(中国药典1990年版二部738页氯氟舒松)。 【用法与用量】 涂患处,一日2~3次,必要时可采用包封疗法。 【规格】 10g:10mg 【贮藏】 密闭,阴凉处保存。 注:曾用名为氯氟舒松油膏 |