枸橼酸镓〔67Ga〕注射液
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| 药品名称 | 枸橼酸镓〔67Ga〕注射液 |
| 拼音名 | Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye |
| 英文名 | GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为枸橼酸镓〔67Ga〕的灭菌溶液(无载体)。含镓〔67Ga〕的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0～110.0 %。 |
| 性状 | 本品为无色澄明液体。 |
| 检查 | pH值 应为6.0 ～7.5 (附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品适量，经细菌内毒素检查用水稀释100 倍后，依法检查(附录 Ⅺ E)，每1ml 稀释液中含内毒素量不得过0.3 Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 【放射性核纯度】 取本品，照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定，镓〔67 Ga〕应大于99.0%。 【放射化学纯度】 取本品适量，以水-乙醇-吡啶(4:2:1) 并稀盐酸调节使pH值 达6.0 为展开剂，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)，试验，枸橼酸镓〔67Ga 〕的放射化学纯度应不低于90%(Rf 值为0.75～0.90)。 【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测定，每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。 |
| 鉴别 | (1) 取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要兴子的能量为 0.093 、0.185 和0.300 MeV 。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf 值为0.75～0.90处有放射性 主峰。 |
| 类别 | 放射性诊断用药。 |
| 剂量 | 静脉注射 一次74～148MBq，体积小于10ml。 |
| 规格 | (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq |
| 贮藏 | 置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。 |