溶菌酶
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| 药品名称 | 溶菌酶 |
| 拼音名 | Rongjunmei |
| 英文名 | Lysozyme |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系自新鲜鸡蛋清中提取的一种能分解粘多糖的碱性蛋白酶，常与氯离子结合成
为溶菌酶氯化物。 按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6250单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性或无定形粉末；无臭，味甜；水溶液遇碱易破坏。 本品在水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约2mg，加水2滴使溶解，加10%氢氧化钠溶液5滴与10%硫酸铜溶液1滴，混匀后显紫红色。 (2)取本品，加醋酸-醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠6.7g，加水约900ml，振摇使溶解，用醋酸调节pH值至5.4，加水稀释至1000ml,摇匀。 )制成每1ml中含溶菌酶0.4mg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收，吸收度应为0.39～0.49。 【检查】 酸度 取本品0.1g，加水至10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～6.5。 干燥失重 取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中,减压干燥3小时，减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品0.2g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过4.0%。 总氮量 取本品，照氮测定法(中国药典1995年版附录Ⅶ D第二法)，按干燥品计算，含总氮量应为15.0～17.0%。 【效价测定】 供试品溶液的制备 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠10.4g与磷酸氢二钠7.86g及乙二胺四乙酸二钠0.37g，加水溶解使成1000ml,调节pH值至6.2]适量使溶解,并稀释成每1ml中含溶菌酶50μg的溶液。 底物悬浮液的制备 称取溶酶小球菌15～20mg，加磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.5～1ml,在研钵内研磨3分钟，再加磷酸盐缓冲液(pH6.2)适量，使总体积约为50ml，使悬浮液于25±0.1℃时，在450nm的波长处测得的吸收度为0.70±0.05(临用前配制)。 测定法 精密量取25±0.1℃的底物悬浮液3ml，置1cm比色池中，在450nm的波长处测定吸收度，作为零秒的读数A<[0]>，然后精密量取25±0.1℃的供试品溶液0.15ml(相当于溶菌酶7.5μg)，加到上述比色池中，迅速混匀，用秒表计时,至60秒时再测定吸收度A；同时精密量取磷酸盐缓冲液(pH6.2)0.15ml，同法操作，做为空白试验，测得零秒的读数A'<[0]>及60秒的读数A'。 效价单位定义 在室温25℃、pH值6.2时，在波长450nm处，每分钟引起吸收度下降0.001为一个酶活力单位。 按下式计算： (A<[0]>-A)-(A'<[0]>-A') 效价单位数(u/mg)＝─────────────── 10<6>W 式中 W为测定液中供试品的重量，μg。 【作用与用途】 酶类药。 参与粘多糖代谢。 用于慢性鼻炎，副鼻窦炎，急、慢性咽喉炎，口腔溃疡，扁平苔癣及扁平疣等。 【用法与用量】 口服 一次30～50mg 一日3次 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 有效期2年。 【制剂】 (1)溶菌酶含片 (2)溶菌酶肠溶片 |