胶囊用明胶(试行)
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| 药品名称 | 胶囊用明胶(试行) |
| 拼音名 | Jiaonangyong Mingjiao |
| 英文名 | GELATINUM PRO CAPSULAE |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-296(B- |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为动物的皮、骨中含有的胶原，经部分水解后制成。 |
| 全文 | 【性状】 本品为微黄至淡黄色、半透明、微带光泽的粉粒；无臭；吸湿后易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。 本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别 (1)项剩余的溶液1ml,加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (3) 取本品,加钠石灰后,加热,即分解产生氨,遇湿润的红色石蕊试纸，变蓝色。 【检查】 透明度 取本品5g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml;分取5ml,置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液(精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml,用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色)比较，不得更浑浊。 pH值 取本品1g，置烧杯中，加水少量煮沸溶解后，再加水稀释至100ml,摇匀，放冷至35℃，依法测定(附录33页)，pH值应为5.5～7.0。 二氧化硫 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连结冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml中，至馏出液达160ml,停止蒸馏，馏出液中加甲基红亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的SO2。 含二氧化硫不得过0.01%。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%(附录40页)。 灰分 取本品1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升温至600～700℃使完全灰化并恒重，灰分不得过1.0%。 重金属 取本品0.4g，依法检查(附录38页第二法), 含重金属不得过百万分之五十。 砷盐 取本品1g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至呈灰白色，放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查(附录39页)，含砷量不得过百万分之二。 粘度和粘度下降 取本品15g(按干燥品计算),置称定重量的无菌锥形瓶中，加灭菌水80ml，瓶口塞以无菌棉花，在15～18℃下放置2小时,使完全膨胀后，置60～70℃水浴中加热溶解，取出称量，加灭菌水适量使内容物成100g，用无菌的双层纱布滤过，取滤液，分成2份，1份照粘度测定法(附录18页第一法)在40℃测定运动粘度作为V1，不得小于80mm<2>/s。 另一份置称定重量的干燥无菌锥形瓶中，瓶口塞以无菌棉花，称重，在37℃培养24小时，再称重用无菌水补足失去的水份，摇匀，测定运动粘度作为V<[2]>，并按下式计算，粘度下降不得过7%。 V<[1]>-V<[2]> 粘度下降＝────────×100% V<[2]> 冻力 照冻力测定法(附件)测定，不得低于250BLoomg凝冻浓度 称取本品0.8g(准确至0.01g)置称定重量的锥形瓶中，加水80ml,在15～18℃放置2小时,使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g。 取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃水浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。 微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药品)规定。 【用途】 用作空心胶囊的原料。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 |