克霉唑片
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| 药品名称 | 克霉唑片 |
| 拼音名 | Kemeizuo Pian |
| 英文名 | TABELLAE CLOTRIMAZOLI |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于克霉唑10mg)， 加硫酸1ml使克霉唑溶解，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。 (2) 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂,并在展开室中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时。 取溶液适量，滤过，取续滤液备用；另取克霉唑对照品适量，用盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含0.25mg的溶液。 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在263nm的波长处分别测定吸收度。 计算出每片的溶出量。 限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取克霉唑对照品12.5mg,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克霉唑50mg)置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使克霉唑溶解，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在261nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 抗真菌药，用于念珠菌等真菌引起的皮肤、粘膜感染。 【用法与用量】 口服 一次0.25～1.0g 一日3次小儿每日每公斤体重20～60mg。 【注意】 肝功能不全，白细胞减少及肾上腺皮质功能减退者慎用。 【规格】 0.25g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |