尼群地平
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| 药品名称 | 尼群地平 |
| 拼音名 | Niqundiping |
| 英文名 | NITRENDIPINE |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C18H20N2O6 360.37
本品为2,6-二甲基-4-(3'-硝基苯基-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。 按干燥品 计算，含C18H |
| 全文 | 【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。 本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为156～159℃。 【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml溶解，加20%氢氧化钠液3～5滴，振摇,溶液显橙红色。 (2) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在236与353nm的波长处有最大吸收,在303nm的波长处有最小吸收。 在353与303nm处的吸收度比值应为2.05～2.15。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与尼群地平对照品的图谱一致。 【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤过，取续滤液25ml,依法测定(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。 有关物质 避光操作。 取本品，加甲醇分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液和每1ml中含10μg的预试溶液.照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(7:3)为流动相；检测波长为237nm。 理论板数按尼群地平峰计算应不低于2000。 取预试溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的7.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十。 铁盐 取本品1.0g，在500～600℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml,置水浴中加热溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml微热使溶解,放冷；加邻二氮菲指示液2～3滴，用硫酸铈液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C18H20N2O6。 【作用与用途】 抗高血压药。 用于各型高血压病。 【用法与用量】 口服 一次10mg 一日3次 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 尼群地平片 |