莫海林
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| 药品名称 | 莫海林 |
| 拼音名 | Mohailin |
| 英文名 | Moherin |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系自猪肠粘膜中提取经改构制得的酸性粘多糖物质。 按干燥品计算，含酸性粘 多糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计算，应不低于18.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色无定形粉末；无嗅，无味，有引湿性。 本品在水中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度应不小于+35°。 【鉴别】 取本品0.5%水溶液1滴，点于层析滤纸上，待干燥后，置0.06%甲苯胺蓝溶液[取甲苯胺蓝60mg，加冰醋酸溶液(0.5→100)至100ml]中，染色1～2分钟，取出,用冰醋酸溶液(5→100)洗脱多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应出现蓝紫色斑点。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅶ E)，pH值应为6.0～8.0。 分子量与分子量分布 照多糖的分子量与分子量分布测定法(附录3页)测定，重均分子量(Mw)应为15000～35000，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.2。 色谱条件与系统适应性试验 用测多糖专用凝胶柱,以0.2mol/L硫酸钠溶液(pH5.0)为流动相；柱温35℃；流速每分钟0.5ml；示差折光检测器。 理论板数按葡萄糖峰计算,应不小于5000。 莫海林的分配系数(Kd)应在0～1之间。 标样为已知分子量葡聚糖，重均分子量分别为1000～50000的系列组分组成。 测定法 取本品适量，加流动相溶解，制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过,放置过夜。 取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。 采用GPC专用软件处理。 总氮量 取本品，照氮测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D第二法)测定，按干燥品计算，含氮量应为2.0～3.0%。 硫 取本品，照肝素钠项下的方法(中国药典1995年版二部307页)检查,含硫量不得大于10.0%。 抗凝活性 取本品，照肝素生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅻ D)测定，每1mg应为6～15单位。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%。 (中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品0.20g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。 遗留残渣应为26.0～35.0%。 重金属 取本品0.50g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之三十。 【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖0.1g,精密称定，置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品约15mg，精密称定，置100ml容量瓶中,加6mol/L盐酸溶液5ml使溶解，置水浴中放置1小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液(1→5)中和至中性，加水至刻度，摇匀。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml，分别置25ml具塞试管中，各加水至2.0ml，再加乙酰丙酮溶液(取乙酰丙酮3.5ml，加1mol/L硫酸钠溶液50ml，混匀，临用前配制)1ml，置水浴中加热25分钟，取出,置冰水中冷却，再加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1ml，加乙醇至10ml，摇匀，60℃水浴保温1小时，放冷，以0管为空白，在530nm的波长处测定吸收度，以盐酸氨基葡萄糖μg数对相应的吸收度，计算回归方程。 测定法 精密吸取供试品溶液2.0ml，自“加水至2.0ml”起，照标准曲线项下的方法测定，由回归方程计算盐酸氨基葡萄糖含量，再乘以0.8909即为氨基葡萄糖的量。 【作用与用途】 降血脂药。 用于高脂血症。 【用法与用量】 口服 一次10～20mg 一日30～60mg 【贮藏】 密封，干燥阴凉处保存。 【制剂】 莫海林片 |