硫酸卷曲霉素
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| 药品名称 | 硫酸卷曲霉素 |
| 拼音名 | Liusuan Juanqumeisu |
| 英文名 | CAPREOMYCINI SULFAS |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-003 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页)，按干燥品计算，比旋度为-26°至-36°。 【鉴别】 (1) 取本品与硫酸卷曲霉素标准品适量,分别用水制成每1ml中含20mg的溶液,试品溶液与标准品溶液，照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以10%醋酸铵-10%氢氧化铵-丙酮(9:1:10)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液所显两个组分的主斑点的颜色及位置应分别与标准品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品，加盐酸溶液(9→1,000)制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页，在269±2nm的波长处有最大吸收。 (3) 取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页)，在287±2nm的波长处有最大吸收。 (4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录32页)。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为5.0～7.5。 溶液的澄明度与颜色 取本品，加澄明水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄明无色；如显色，与黄色5号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页)，不得更深。 溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液，照澄清度检查法检查(附录*69页)，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。 炽灼残渣 不得过3.0%(中国药典1985年版二部附录42页)。 异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,600单位的溶液，依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含10,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典1985年版二部附录88页)，剂量按猫体重每1kg注射3,000单位，应符合规定。 无菌 取本品约1g，加灭菌水制成每1ml中含200,000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1985年版二部附录89页)，应符合规定。 【卷曲霉素Ⅰ】 取本品适量，用水制成每1ml中含40mg的溶液作为供试品溶液,照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页)，吸取上述溶液10μl,横向条状点于10×20cm的硅胶GF<[254]>薄层板上，以10%醋酸铵-10%氢氧化铵-丙酮(9:1:10)为展开剂,展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，划出组分Ⅰ斑点范围(近原点端主斑点)并在相应位置空白处划出与组分Ⅰ斑点面积相同的两个薄层区域，第一个区域作为空白,第二个区域点供试品溶液10μl作为未经分离的原样，晾干后，分别刮取上述所划薄层，分别置于100ml具塞瓶中，各精密加入枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)25ml，振摇30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用，以空白薄层续滤液作为空白，另取供试品溶液10μl置100ml具塞瓶中，精密加入枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)25ml,混匀，作为供试品直接稀释液，以枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)作为空白；上述溶液分别照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)，在269±2nm的波长处测定吸收度，并按下式计算回收率。 A<[c]> 回收率(%)＝───×100% A<[D]> 式中 A<[c]>＝未经分离原样的吸收度A<[D]>＝供试品直接稀释液的吸收度若回收率在97.0～103.0%，按下式计算组分Ⅰ含量 A<[1]> 组分Ⅰ含量(%)＝───×100% A<[c]> A<[1]>＝组分Ⅰ的吸收度 卷曲霉素组分Ⅰ的含量不得少于85.0%。 【含量测定】 精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 检定菌为枯草芽孢杆菌(63501)；培养基为培养基Ⅰ号(pH7.8～8.0);抗生素浓度范围为10.0～40.0u/ml；培养条件温度为35～37℃，时间为14～16小时。 【作用与用途】 抗生素类药。 主要用于各型结核病和革兰氏阴性杆菌的感染。 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 有效期三年。 【制剂】 注射用硫酸卷曲霉素。 ──────────────────────────────────────枸橼酸盐缓冲液(pH6.2) 取2.1%枸橼酸水溶液，用50%氢氧化钠溶液调节pH值至6.2。 |