硫酸特布他林片
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| 药品名称 | 硫酸特布他林片 |
| 拼音名 | Liusuan Tebutalin Pian |
| 英文名 | Terbutaline Sulfate Tablets |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0-110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林10mg)，加乙醇溶液(1→2)1ml，振摇使硫酸特布他林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取硫酸特布他林对照品，加乙醇溶液(1→2)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-环已烷-甲酸(65:25:6)为展开剂，展开后，晾干，先喷以4-氨基安替比林甲醇溶液(1→50)。 晾干后，再喷以铁氰化钾溶液(取铁氰化钾2g,加水5ml与浓氨溶液20ml使溶解摇匀即得) 。 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林5mg)，加水25ml，振摇，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥3小时的硫酸特布他林对照品10mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，置250ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液2.5ml和水100ml，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml分别置50ml量瓶中,加入三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释到1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5)35ml，混匀，加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml，混匀，加入8%铁氰化钾溶液1.0ml，边加边振摇，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)稀释至刻度,摇匀。 照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在550nm的波长处测定吸收度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒钟后测定)，计算，即得。 【作用与用途】 支气管扩张药。 用于支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。 【用法与用量】 口服 一次1.25mg，一日2～3次。 1～2周后可加至一次2.5mg,一日3次。 小儿每公斤体重0.065mg，一日3次。 【注意】 心血管疾病和甲状腺机能亢进患者慎用。 【规格】 2.5mg 【贮藏】 避光，密闭保存。 |