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编号:10117967
医疗技术如何准入
http://www.100md.com 2003年1月16日 国医网
     我国现已有广东、辽宁、上海等地开始试行《医疗技术临床应用准入管理办法》,现以上海市为例,摘要介绍相关内容。

    概念和分类

    医疗技术分为,新技术和现有技术,其中现有技术包括专项技术和常规技术。

    新技术是指在本市颁布的范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括下列项目:(一)使用新试剂的诊断项目;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;(三)创伤性的诊断和治疗项目;(四)生物基因诊断和治疗项目;(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六)组织、器官移植技术项目;(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

    专项技术是指经卫生行政部门核准后医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范,由市卫生局公布。

    常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

    市卫生局根据实际情况,适时调整医疗技术项目分类并予公布:(一)将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目;(二)将专项技术项目转为常规技术项目;(三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。

    医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入

    医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

    申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构,应当提交下列材料:(一)项目申请书;(二)可行性研究报告;(三)医疗机构执业许可证副本及复印件。

    申请开展新技术临床试用的还需提供国内外检索报告及技术资料,其中涉及医疗器械、药品的,还应当提供相应的批准文件。申请机构应向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门10日内将申请材料上报市卫生局。

    市卫生局45日内,组织专家进行准入评审,20日内做出决定。予以准入的,书面通知申请人;不予准入的,书面告知申请人并说明原因。新技术临床试用期间,卫生局组织专家进行跟踪评估,逐步建立准入标准和应用规范。

    医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目,开展相应常规技术的临床应用。

    新技术自临床试用起3年内,在每年2月底前,将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报卫生局。

    发生下列情形之一的,应当立即暂停临床应(试)用:(一)发生重大医疗意外事件的;(二)可能引起严重不良后果的;(三)技术支撑条件发生变化或者消失的。医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用,但紧急救援、急诊抢救的情形除外。, 百拇医药