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编号:10184707
抗非典药物研发:专利保护伞下好乘凉
http://www.100md.com 2003年6月4日 《中国中医药报》 第1957期
     自今年3月以来,一场突如其来的SARS在中国以及世界30多个国家、地区爆发和流行。各国政府特别是中国政府当机立断,及时、有力地采取了相应的应对和防治措施,目前,SARS疫情得到了有力的遏制,取得了初步的胜利。

    关注:非典药物研发

    4月25日,科技部与教育部、卫生部、药监局、总后卫生部、中国科学院、中国工程院、军事医学科学院、国家自然基金委等部门和单位组成科技攻关组以来,已确定了组织机构、人员配备、运行机制、方向任务等等一系列重大课题,设立了联合办公室以及临床攻关组、药物攻关组、防护攻关组、流行病攻关组、国际合作组、地方协调组。目前,以组织动员、总体部署和应急项目安排为重点的第一阶段工作部署已经完成。目前已启动科研攻关项目85项,落实攻关经费1.08亿元。中国中医研究院紧急接受了9项有关非典的研究课题,完成了国家中医药管理局公布的6个中药预防方的安全性评价研究;由中研院牵头的“十五”“863”计划重大项目的分课题《治疗SARS中药筛选研究》,建立了9种筛选模型,筛选了118种药物,其中8种中成药注射液,有利于非典患者的康复,为临床用药提供了科学依据。与此同时,《中西医结合治疗SARS的临床研究》也正紧张有序的开展研究。对于这样的“攻关”热潮,能尽快出成果当然是好事,但有了成果后千万不能被胜利冲昏头脑,忙着亮出所有家底——在公开之前要先给成果加个专利保护伞!
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    堪忧:专利保护意识淡薄

    身处抗击非典斗争一线的北京某医护人员发明了一种异型排气装置,不但可管理非典病人呼出的气体,降低气管插管术者感染的风险,而且可用于不需置管的普通非典病人呼出的气体管理。同事提醒他先申请专利,取得知识产权保护后再投产。发明者却说,控制疫情是第一位的,现在要尽快找到生产厂家。中山大学附属医院某教授,经过对21例非典患者的不同时期血清的研究,在国内首次发现了非典抗体的变化规律。专家们认为,该成果对制作预防非典的疫苗具有重要意义。如此重大的发现有没有申请知识产权保护?答案是:“暂时还没想这个问题,这也能申请专利吗?”

    中华民族数千年来的优良传统,那就是无私的奉献精神,我们深为白衣战士和科学工作者的忘我精神所感动。但这也反映出我国专家和知识分子专利意识的薄弱。如今,抗击“非典”的战斗已经进入了攻坚阶段,一些国家和地区加紧申请与非典相关的专利,另一方面,国内的非典研究成果都是半公开或公开而共享的,少有人与专利联系在一起。从共同对付这种重大疫情的角度出发,无偿公开自己的研究成果可以集思广益,形成合力,早日找到最佳的治疗和预防办法。但是,在国际社会对此问题还未能形成共识的情况下,我们也必须有牢固的知识产权意识,否则就会吃大亏。据报道,美国几家生物科技公司,已就治疗非典的药物及其生产方法提交了专利申请;加拿大的迈克尔·史密斯基因科学中心在4月中旬测定出“非典”病毒的基因序列后,就随即向美国专利部门申请对这一基因序列享有专利权。当境外科学家加紧为自己的非典研究成果申请专利时,来自国内的一些先进成果却把“专利”晾在了一边,一些专家在科研上有重大突破,却无暇顾及申请专利。我们提供的“免费大餐”,不但会帮国外的某些机构节省下大量的初期研究费用,还大大地提高了药物的研究速度,他们却把自己的产品申请专利。如果我们没有及时生产出特效药,而要向他们购买专利的话,那我们就要付出双重的费用---研究费用、专利费用,因此,我们必须努力争取抗“非典”战争中专利战斗的胜利。
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    质疑:抗非与专保天生是冤家?!

    “在抗击非典的关键时刻,我们要集中精力研究开发出治疗非典的灵丹妙药,不要奢谈知识产权保护”。难道知识产权保护在抗非典的斗争中要弃权吗?答案是否定的,有关抗非典的研究成果应当申请专利,以取得有效的法律保护。

    首先,抗击非典与专利保护并不矛盾。“抗非典科研应当注意知识产权保护,尤其是在开展国际合作时,这不仅是经济利益的问题,更有一个国家安全的问题!”一席话掷地有声,国家知识产权局副局长吴伯明冷静地表达了自己的观点。在这位资深的知识产权专家看来,保护知识产权与抗击非典并不矛盾。我国专利法规定,对于疾病的诊断治疗方法是不授予专利权的,这是出于对公众健康利益的考虑。但是,如果抗击非典的药品、医疗器械等只要符合法定条件,都可以申请专利。科研机构及其科研人员对此要给予足够关注,有了科研成果应当先申请专利,以期获得有效保护再去寻找生产厂家投产,两者并不矛盾。如果因抗非典的需要,权利人可根据自己的意愿,对相关的专利可以少收甚至不收专利费。吴伯明强调指出,目前世界上很多科研机构投入到抗非典的科研中,这不仅能够体现出其科研实力,而且抗击非典的巨大市场前景也有很大的吸引力。目前,就全世界范围来看,我国非典疫情比较严重,有数千例确诊病例,这对预防技术、诊断技术及其药物、设备、装置、用具的开发,不但提出了紧迫的现实需要,而且也提供了大数量的、珍贵的研究样本。从学术意义上看,大数量的样本,以及有着悠久临床应用历史的中医药,应当视为一种宝贵的资源,在积极开展抗非典科研和国际合作的同时,也应当注意到还存在着竞争的一面,应当高度重视知识产权的保护。这里不仅是经济利益的问题,还涉及到国家安全。国家有关主管部门、科研机构、科研人员对此应当高度重视。
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    其次,公众健康利益与专利保护相辅相成,有资料显示,目前,美国和加拿大的一些制药公司已经就他们抗非典的产品申请专利,以期获得丰厚的回报。而笔者从国内一些媒体上看到,上海张江“药谷”医药科研机构和医药公司已经打破门户之见,相互公开自己的研究成果,甚至有企业将自己拥有自主知识产权的技术方案公布出来,作为大家进一步研究的平台。上海张江“药谷”的上海单抗制药技术有限公司总经理陈克勤博士坚定的表示:“目前,各科研、生产单位应当把公共健康利益放在首位,联合攻关,拿出靠得住用得上的成果来!”他们已经集中全力投入到抗非典科研中,而且公司本着公众健康利益为先的宗旨,把自己拥有自主知识产权的技术拿出来,作为大家进一步研究的平台。“但是,我们仍然重视自己的知识产权保护!”陈克勤坦陈。他认为,作为公司,投入巨大的人力、物力,取得的创新成果当然要申请专利,以在将来适当时候获取合理的必要的经济回报。但是,在抗击非典这样一个非常时期,公司把公众健康利益放在了首位,一切以有利于抗非典科研为重,早日研制出抗非典产品为主导,在合作的条件等方面并没有过分强调公司的利益。现在公司与其他单位开展合作时,也要就知识产权问题达成相应的协议,以有效保护自己的知识产权。任何一个尊重知识产权的公司也同样重视自己的知识产权的产生和保护。申请专利和保护公众健康利益是两个并不矛盾的概念,而且二者相辅相成。任何科研成果都是智慧和心血的结晶,都应当申请专利。同时,我国专利法规定,在非常时期,为了公共利益可强制专利权人许可其专利的应用。因此,申请了专利不利于抗击非典的说法是没有法律依据的。
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    教训:愿历史不再重演

    我们曾经饱尝不及时抢先申请医药专利的苦果。抗疟疾的新药——青蒿素,是我国从中药中筛选、研发成功的惟一得到国际公认的新化学药物,曾获得卫生部和国家科技大奖,是中国医药领域的重大发明,在世界上也有一定影响。当研究论文发表后,国外企业立即进行了较小的结构改造并申请了专利,致使中国的发明变成了外国的专利,并因中方没有及时申请专利保护而导致每年2~3亿美元的出口损失。用蛇毒治疗心脏病我国也已取得很大成就,但在国外,类似的专利申请已有几百个,中国由于缺乏这方面的专利申请,很难再有自己的市场。

    据有关资料表明,到目前为止,中国至少有3000多个专利流失在境外。其中仅传统中草药就有900项专利在境外被人抢注,这些专利产品的销售市场达到了10亿美元规模。中国不仅当前损失了专利产品的交易收入,而且在形成贸易壁垒后,未来十几年内中国都不能出口这类产品,预期损失极其惊人。
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    国内(广州)某单位研发了一种新药,已在国家科委立项。当研发人员带着它到国外与同行合作交流时,却被合作者抢先申请国际专利。一位研究者曾懊悔不迭地说:“我们原以为方剂是会变的,保护的意义不大。可人家一申报,就觉得问题大了。人家申请的是垄断性专利,只要是治这种病的,即使方剂有所改变,仍在保护范围。人家时刻想的是怎样获取垄断性专利,我们却没有这个观念。”当我们的科学家们为“抗击非典”科研而通宵达旦的时候,一场关于非典的专利战已在全球燃起烽烟。中国人用生命换来的研究成果难道就这样成为别人的“摇钱树”吗?

    出击:非典专利特事特办

    为积极支持和配合国家非典型肺炎防治的科技攻关工作,国家知识产权局组织有关部门,专门为各学科专家、医护工作者以及有关人员,研究非典型肺炎的病因病原、检测技术和药物研究、进行发明创造等方面提供文献信息检索、专利法保护规定咨询。并在近期内开设专门栏目解答与非典型肺炎防治专利保护有关的问题。国家知识产权局审查部部长张清奎说:“现在已经接到了一些与非典相关的专利申请,至于具体情况目前尚属保密阶段,但是要提醒相关单位注意的是,一定要有这个意识,绝对不能延误申报时机,因为,由专利带来的好处和利益是不言而喻的,那将构成巨大的无形资产。”张部长提请一些相关单位注意的是,该申报国际专利的,一定要及时的提交相关的材料,现在国家知识产权局正在采取特事特办的做法,如果有这方面申请的话,肯定是要加快审查,尽量缩短审批的时间,提高审批的效率。
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    据悉,国家知识产权局根据目前抗击非典的非常时期,已采取了以下措施:及时受理,快速审查,尽早授权,有效保护。同时,为了防止非典疫情的扩散,国家知识产权局现已停止受理面交专利申请,但照常接受邮寄申请,并且将优先处理其中的有关抗非典的药品和器械的专利申请。根据国家知识产权局最新统计数据,截止到4月底,国内有关抗非典药品和器械的专利申请已达10件,其中发明7件,实用新型3件。

    与此同时,全国各地有关部门也采取了有利于专利保护的积极措施。如抗非典专利数据库5月初在上海诞生,上海市知识产权服务中心决定,社会上相关的科研单位和企业都可无偿使用。该数据库收集了冠状病毒、干扰抑制素、抗病毒、抑制剂等绝大多数经研究与抗SARS病毒有关的专利信息2万余条,其中,国内1894条,国外2.3507万条,并收集了诸如在抗SARS病毒中已取得一些成果的AVI公司的相关专利信息。数据库工作小组表示,从现在开始对有关技术将进行密切跟踪,以便随时将最新信息纳入数据库。此外,西安、天津、南京、湖北等省市知识产权局或科技主管部门,紧急下发了通知,出台了资助防治非典技术专利的申请及实施办法,为抗非典科技战保驾护航。
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    对策:打赢非典专利保护战

    1.强化知识产权保护意识

    将防治非典科技攻关与实施人才、知识产权、技术标准三大战略更加紧密地结合起来,通过各种媒体和途径,加强知识产权特别是专利保护的必要性和迫切性的宣传。应使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场,保护竞争优势和发展后劲的积极作用,使相关单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。旗帜鲜明、坚定不移地捍卫我们用生命换来的科研成果,充分利用我们科研工作起步早(发病早),病例样本大(患者多),中药资源(12800多种)和临床经验丰富等优势,在抗非典领域形成一批自主知识产权,并由此可能形成防治非典的特色产业和新的经济增长点。

    2.熟悉并掌握我国有关知识产权保护的法律法规根据专利法、专利法实施细则及专利审查指南等有关法律、法规和规范性文件的规定,笔者认为:在研究开发抗击非典的药物过程中,可以通过三种方式申请专利,即产品、方法、用途发明专利。
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    产品发明包括单味药的提取物,即结构明确的单一化合物(有效成分)、结构不明的提取物(有效部位);复方制剂(组合物)即新的组合制剂、已知产品的新剂型、包衣或辅料改进的制剂、中西药复方制剂。对于中药领域的产品或用途发明,应当提供实验数据来证明其有益效果,否则,视为不符合专利法第26条第3款的规定,即:“说明书应当对发明或实用新型做出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。对于临床疗效观察资料应当包括下列部分:病例来源、疾病的诊断标准、治疗方案、疗效评定标准、数据统计、结论。

    方法发明包括产品的新的制备方法、测定方法、中药材的种(养)殖方法、中药材的加工、储存方法。

    用途发明包括已知中药材的新用途、新药用部位的用途、已知复方的新用途、新复方的用途。

    3.攻关与专利保护并重

    各有关研究单位及有关科研人员,一定要具有强烈的专利保护意识。各攻关研究单位或研究组应尽可能有专职人员处理与抗非典药物研发知识产权相关的事务,以避免侵犯别人的知识产权或自己的知识产权被侵权;若是合作研发抗非典新药,在合作之前应该通过签订协议来明确未来有关知识产权的归属,以免将来产生不必要的纠纷,进而影响科研成果的产业化。
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    4.加强对抗非典药物开发的知识产权保护研究

    为了应对国外在非典知识产权保护可能出现的问题,应组织专人及早开展以下方面的调研,包括如何保护我国在抗非典药物领域的知识产权;如何避免侵犯国外的知识产权;如何用最小的代价合法地使用国外的知识产权等,并在此基础上制定我们的抗非典药物知识产权保护战略。

    5.非常时期的非常措施

    如鼓励和支持科技人员,对确有市场前景的非典科研成果及时申请专利,特别是国际发明专利,抢占非典新兴产业的制高点。国家科技主管部门可安排一定费用或专项基金,用于相关成果申请国际专利。积极利用国家知识产权行政主管部门在非典时期的特事特办、缩短审查周期的政策,申报有关抗非典药物的发明专利,赢得抗非典第二战场——专利之战的胜利。

    相关链接:《专利法》中的相关规定
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    第十一条发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、销售、进口其外观设计专利产品。

    第二十五条对下列各项,不授予专利权:(一)科学发现;(二)智力活动的规则和方法;(三)疾病的诊断和治疗方法;(四)动物和植物品种;(五)用原子核变换方法获得的物质。对前款第(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。

    第四十九条在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

    对《专利法》中相关规定的解释:(1)根据我国专利法第25条规定,“疾病的诊断和治疗方法”不能授予专利权。因此,治疗“非典”的方法不能授予专利权,但是诊断和治疗“非典”的药物、设备装置、用具等可以被授予专利权。(2)根据我国专利法第49条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国家知识产权局可以给予实施发明专利的强制许可。因此,凡涉及诊断和治疗“非典”的药物、设备的专利,必要时可以通过强制许可的办法实施,以有利于控制“非典”的蔓延和传播。(3)根据我国专利法第11条规定,我国在制造、使用、许诺销售、销售和进口涉及诊断和治疗“非典”的药物、设备的专利前,应征得专利权人的同意,以避免专利侵权行为的发生。
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    专利审查指南中有关不授予专利权的化学申请的规定

    天然物质人们从自然界找到以天然形态存在的物质,仅仅是一种发现,属于专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”,不能授予专利权。但是,如果是首次从自然界分离或提取出来的物质,其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法授予专利权,即为从中药中提取、分离的单体化合物。

    菜谱和烹调方法菜谱属于智力活动的范畴,属于专利法第二十五条第一款第(二)项规定的情形,因而不能授予专利权。不能在工业上应用的烹调方法,不符合专利法第二十二条第四款的规定,不能授予专利权。

    医生处方医生处方指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程,均没有工业实用性,不能授予专利权;但能够工业化生产的中成药组方或配方,能够申请专利被授予专利权。
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    物质的医药用途物质的医药用途如果是疾病的诊断和治疗方法,则因属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形,不能授予专利权。但是如果它们用于制造药品,则可依法授予专利权。

    专利代理渐入佳境

    我国加入世贸组织之后,专利等知识产权保护的重要作用更加凸显,专利代理服务正在成为一个被看好的朝阳行业。我国加入世贸组织的新形势、国内外知识产权保护不断强化的新态势以及知识产权宣传工作的广泛深入,已经使越来越多的企业认识到,专利申请和保护已经成为关乎企业生存与发展的大事,专利申请质量正在成为其关注的焦点,而专利代理水平则直接关系到专利申请质量和专利诉讼案件的成败。另外,随着科学技术的日新月异,生物医药、基因工程、计算机与信息科学等以极快的速度发展,专利申请量的大幅度增长。因此,专利代理行业的前景十分广阔。, 百拇医药(李军德)