火炬计划项目天丹通络胶囊 星火计划项目复方川芎胶囊 国家中药新药通过科技成果鉴定
一个创建仅4年的、诞生于黄河三角洲的新兴中药企业，缘何在短短的3年时间里，有2个国家中药新药同时通过科技成果鉴定，并被列入3项国家重大专项项目？
2002年12月11日，山东凤凰制药股份有限公司国家中药新药火炬计划项目天丹通络胶囊和星火计划项目复方川芎胶囊科技成果鉴定会召开。会上，由中国工程院院士于德泉教授、原北京中医药大学校长龙致贤教授等七名国内著名医药学专家组成的鉴定委员会通过听取课题组汇报、现场考察、质疑答辩，一致认定：天丹通络胶囊在治疗脑梗塞急性期及恢复早期病症领域，复方川芎胶囊在治疗冠心病、心绞痛病症领域，其产品工艺设计合理、先进；临床适应症定位准确，疗效确切；治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平，属创新性国家中药新药，具有很好的推广应用前景。
构筑防治脑血管疾病的“长城”
据参加本次鉴定的专家介绍，目前市场治疗脑中风的同类中西药物，大多针对恢复期及后遗症期，且价格较高，针对急性期及恢复早期的治疗药物少且效果不很理想。而山东凤凰制药股份有限公司独家生产的“天丹通络胶囊”的问世，恰好填补了这一空白，丰富了中药在中医急症临床中的应用。该产品的开发成功，得到了国家科技部、国家计委的肯定，在被列入火炬计划项目的同时，其产业化也被列入2002年度国家现代中药产业化专项。
, 百拇医药
在“天丹通络胶囊”鉴定报告中这样写着：“‘天丹通络胶囊’的临床疗效显著，国内市场占有率高；该项目生产工艺设计合理、先进，质量监测指标可控，质量保证体系健全，产品科技含量高；各项技术指标均符合要求，治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平，具有很好的推广应用前景；建议进一步开拓国际市场，为产品走向国际市场打好基础”。
如此殊荣，可谓来之不易!
这首先来自“天丹通络胶囊”合理的组方、准确的定位及显著的疗效。该方源自传统古方，经名老中医数十年临床经验总结而成，科研人员严格按照国家对新药研究的有关规定，在药学、药理、毒理及临床方面进行系统的研究，从脑中风病中最多见的风痰淤血、痹阻经络症出发，立足祛痰熄风，又兼活血通络，从而将传统的经验方研制开发成一种采用现代制药技术制备、多项指标控制产品内在质量、质量稳定、疗效确切，既可治标又可治本安全有效的新药。
该药适用于脑梗塞急性期及恢复早期，具有活血通络、熄风祛痰之功效，用于中医中经络风痰瘀血痹阻脉络者。临床用于治疗脑血栓、半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等症。经临床研究证明，“天丹通络胶囊”对语言障碍的改善，肢体功能的恢复，综合功能、中医症状、血液流变学指标的改善疗效突出，且无毒副作用，疗效明显优于对照药，被誉为治疗脑中风的理想药品。
, 百拇医药
其次，来自于“天丹通络胶囊”优质的原料。祖国中医药学有“道地药材”之说。山东凤凰制药股份有限公司以佛者之心、医者之术，“选料务求其精”，对不同产地、不同栽培条件、不同生长期和不同炮制方法下“天丹通络胶囊”的原料有效成份进行了科学的量化比较，甄选“道地药材”，从而在源头上保证了“天丹通络胶囊”的最佳疗效。
一流的科技实力，一流的经济实力和一流的品牌实力，铸就了“天丹通络胶囊”这一21世纪防治脑血管疾病的“长城”。
“国药”现代化的典范
用高科技嫁接传统中药，是中药现代化的重要途径。山东凤凰制药股份有限公司在新药开发中注重创新，开发出了治疗冠心病、心绞痛的国家三类中药新药“复方川芎胶囊”。
在“复方川芎胶囊”鉴定报告中，专家们郑重写到：“该产品继承和发展了古方的临床用途，临床适应症定位准确，疗效确切，具有很高的市场占有率。各项技术指标均符合要求，产品达到国内同类产品领先水平，具有很好的推广应用前景。建议进一步开拓国际市场，为产品打入国际市场打好基础”。
, 百拇医药
一个创办仅4年的中药生产企业，一个投放市场仅3年的中药，缘何如此受到专家的好评、患者的厚爱？
还是让我们看看专家们对“复方川芎胶囊”四个创新点的阐释吧：
其一，遵古而不泥古。复方川芎胶囊来源于宋朝古方，原为一妇科名方，但今日科研人员遵从“异病同治”的原理，开发而成治疗心血管病的药物，大胆改变古人煎剂形式，根据现代药物学原理通过大量的药效学筛选实验，确定了科学先进的生产工艺，疗效较之原煎剂更好。
其二，临床应用组方独特。该药以川芎、当归二味药为主配制而成，目前国内尚未见相同组方，治疗胸痹、心痛应用疗效明显。在国内同类药中具有明显的特点，符合天然药物研发趋势。
其三，药理清楚，疗效确切。方中所含主要成份川芎嗪、阿魏酸、藁本内酯药理基础清晰，经临床实验研究表明：“复方川芎胶囊”治疗胸痹(冠心病、心绞痛)总有效率高，尤其在临床证疗效、心绞痛疗效、心电图显示疗效、心绞痛起效时间和缩短心绞痛时间等方面明显优于对照药物。
, http://www.100md.com
其四，制备工艺先进。生产过程联合应用动态提取、减压浓缩、喷雾干燥先进生产技术及设备，保证了提取效率及有效成份含量。目前国内尚没有采取这种联合工艺生产同类药品的厂家。
与此同时，针对由于产地不同形成的海拔、温湿度、光照时间和土壤成份的差异所导致出产的药材成分也存在较大差异的问题。凤凰制药实施“绿色中草药工程”，使“复方川芎胶囊”的原料成为名符其实的“道地药材”。
凤凰制药 为生命护航
山东凤凰制药股份有限公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家现代中药产业化实施基地，同时被列入黄河三角洲跨世纪开发和建设“海上山东”计划配套项目。公司位于山东省东营市，创建于1998年，1999年7月通过药品GMP认证，是全国第一批通过GMP认证的中药生产企业，整体技术装备居国内领先。现有药学专业博士、硕士以上学历科研人员60多名。公司以“凤凰制药，为生命护航”为宗旨，坚持诚信、双赢原则，建立起了辐射全国的营销网络，在防治心脑血管疾病中药用药的开发、生产方面，成为国内知名企业之一。
, 百拇医药
在谈到企业发展设想时，公司董事长、总经理徐云亭说：“我国加入WTO之后，中药产业面临巨大的机遇和挑战。国家出台了《中药现代化发展纲要》，决定加快实施中药现代化建设步伐，为我国中药企业的大发展创造了良好条件。山东凤凰制药股份有限公司今后的发展方向，就是依托现代科技手段，打造中药现代化产业基地，立足中药，全面开发天然药物，重点抓好国家一、二类中药新药、海洋药物的研究开发。实施名牌战略，建成一个以品牌维系、辐射全国市场乃至国际市场的营销网络，形成企业的市场竞争优势。同时，抓好资本运营，推进企业上市，努力建设起一个以天然药物、生物药物开发与生产为主体，集预防、保健、治疗、康复于一体，符合现代化、国际化要求，科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型制药公司。”(立安桂春)
成果简介
用于脑梗塞急性期及恢复早期治疗的中药：天丹通络胶囊
, 百拇医药
天丹通络胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与北京歧黄药业科技投资有限责任公司联合开发的国家三类中药新药。该药具活血通络，熄风化痰之功效，用于风痰瘀血，痹阻脉络所致缺血性脑梗塞的急性期、恢复早期，证见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等。于2001年2月5日由国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方合理
天丹通络胶囊组方是在药典品种血栓心脉宁处方基础之上加减而成，严格遵从中医药理论组方，君、臣、佐、使分明。
组方中药物组成为：
川芎：活血化瘀，祛风止痛。
丹参：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。
水蛭：破血、逐瘀、通经。
, 百拇医药
天麻：平肝熄风，止痉。
石菖蒲：开窃化痰，醒脑益智。
豨莶草：袪风湿、利关节，抑制血栓及降血压作用。
2.有效成分明确，符合现代药学理论
天丹通络胶囊由川芎、丹参、水蛭、天麻等十味中药组方而成。现代药理学研究证明，川芎中所含川芎嗪具有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脉流量、保护脑缺血作用，所含阿魏酸具有抗血小板聚集、镇静安神作用；丹参中丹参酮具有耐缺氧、抗血栓、稳定细胞膜、改善微循环、抑制动脉粥样硬化作用，天麻中天麻素具有镇静、抗惊厥、降压作用等。
3.治疗病症确切，临床疗效显著
本品适用于风痰瘀血，痹阻脉络型脑梗塞急性期及恢复早期，相当于西医所讲的缺血性脑中风的急性期及恢复早期。既适用于风、痰、瘀三因所致的中风，又适合于三因单独所致的中风，适用面广，市场上冶疗脑中风急性期及恢复早期中药较少，针对风痰瘀血，痹阻脉络型中风治疗药物更少，因此该药定位独特、确切，特色明显。
, 百拇医药
4.医药经济学优势
采用成本效果值法就该药与对照药进行医药经济学分析，天丹通络胶囊具显著医药经济学优势。
治疗冠心病、心绞痛的药品：复方川芎胶囊
复方川芎胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与天津药物研究院共同研制的国家三类中药新药。该药功能主治为活血化瘀，通脉止痛，主治心血瘀阻所致的冠心病、稳定型心胶痛。2000年3月29日国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方简单合理
复方川芎胶囊组方简单，由川芎、当归等几味药物组成，为宋朝“太平惠民和剂局方”所载著名古方。方中川芎具破瘀血、养新血、宣痹散结之功效，善于治疗因瘀致虚之症，为君药；当归补血、化瘀、止痛，为臣药。全方虽简，性味各具，君臣分明，共凑活血化瘀、养血通脉、行气止痛之功效。
, 百拇医药
处方主要组成及作用：
川芎：活血行气，袪风止痛。
当归：补血活血，调血止痛。
2.药理作用显著
药理研究证明，本品可减小动物心脏做功、降低心肌耗氧量、扩张动物冠脉血管、增加冠脉流量、改善动物心肌梗塞急性心肌缺血和缩小心肌梗塞范围；能明显抑制去甲肾上腺素引起的离体兔主动脉收缩；抑制ADP诱导的家兔及大鼠血小板聚集;抑制大鼠动静脉旁路和电流损伤颈动脉内膜所致的血栓形成；对小鼠有抗凝血作用。此外，对阻断动物大脑中的引起脑梗塞有一定保护作用，能改善行为障碍，缩小梗塞面积。
3.临床疗效显著
本品在冠心病、心绞痛方面的疗效研究，由国家药监局临床药理基地进行。临床研究证明，本品确为一个治疗心血管疾病的好药。
4.医药经济学优势
经市场调查发现，复方川芎胶囊在同类产品中价位适中，能够满足广大患者康复的需要。复方川芎胶囊为广大心血管疾病患者的理想药品。, 百拇医药(《科技日报》)
2002年12月11日，山东凤凰制药股份有限公司国家中药新药火炬计划项目天丹通络胶囊和星火计划项目复方川芎胶囊科技成果鉴定会召开。会上，由中国工程院院士于德泉教授、原北京中医药大学校长龙致贤教授等七名国内著名医药学专家组成的鉴定委员会通过听取课题组汇报、现场考察、质疑答辩，一致认定：天丹通络胶囊在治疗脑梗塞急性期及恢复早期病症领域，复方川芎胶囊在治疗冠心病、心绞痛病症领域，其产品工艺设计合理、先进；临床适应症定位准确，疗效确切；治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平，属创新性国家中药新药，具有很好的推广应用前景。
构筑防治脑血管疾病的“长城”
据参加本次鉴定的专家介绍，目前市场治疗脑中风的同类中西药物，大多针对恢复期及后遗症期，且价格较高，针对急性期及恢复早期的治疗药物少且效果不很理想。而山东凤凰制药股份有限公司独家生产的“天丹通络胶囊”的问世，恰好填补了这一空白，丰富了中药在中医急症临床中的应用。该产品的开发成功，得到了国家科技部、国家计委的肯定，在被列入火炬计划项目的同时，其产业化也被列入2002年度国家现代中药产业化专项。
, 百拇医药
在“天丹通络胶囊”鉴定报告中这样写着：“‘天丹通络胶囊’的临床疗效显著，国内市场占有率高；该项目生产工艺设计合理、先进，质量监测指标可控，质量保证体系健全，产品科技含量高；各项技术指标均符合要求，治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平，具有很好的推广应用前景；建议进一步开拓国际市场，为产品走向国际市场打好基础”。
如此殊荣，可谓来之不易!
这首先来自“天丹通络胶囊”合理的组方、准确的定位及显著的疗效。该方源自传统古方，经名老中医数十年临床经验总结而成，科研人员严格按照国家对新药研究的有关规定，在药学、药理、毒理及临床方面进行系统的研究，从脑中风病中最多见的风痰淤血、痹阻经络症出发，立足祛痰熄风，又兼活血通络，从而将传统的经验方研制开发成一种采用现代制药技术制备、多项指标控制产品内在质量、质量稳定、疗效确切，既可治标又可治本安全有效的新药。
该药适用于脑梗塞急性期及恢复早期，具有活血通络、熄风祛痰之功效，用于中医中经络风痰瘀血痹阻脉络者。临床用于治疗脑血栓、半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等症。经临床研究证明，“天丹通络胶囊”对语言障碍的改善，肢体功能的恢复，综合功能、中医症状、血液流变学指标的改善疗效突出，且无毒副作用，疗效明显优于对照药，被誉为治疗脑中风的理想药品。
, 百拇医药
其次，来自于“天丹通络胶囊”优质的原料。祖国中医药学有“道地药材”之说。山东凤凰制药股份有限公司以佛者之心、医者之术，“选料务求其精”，对不同产地、不同栽培条件、不同生长期和不同炮制方法下“天丹通络胶囊”的原料有效成份进行了科学的量化比较，甄选“道地药材”，从而在源头上保证了“天丹通络胶囊”的最佳疗效。
一流的科技实力，一流的经济实力和一流的品牌实力，铸就了“天丹通络胶囊”这一21世纪防治脑血管疾病的“长城”。
“国药”现代化的典范
用高科技嫁接传统中药，是中药现代化的重要途径。山东凤凰制药股份有限公司在新药开发中注重创新，开发出了治疗冠心病、心绞痛的国家三类中药新药“复方川芎胶囊”。
在“复方川芎胶囊”鉴定报告中，专家们郑重写到：“该产品继承和发展了古方的临床用途，临床适应症定位准确，疗效确切，具有很高的市场占有率。各项技术指标均符合要求，产品达到国内同类产品领先水平，具有很好的推广应用前景。建议进一步开拓国际市场，为产品打入国际市场打好基础”。
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一个创办仅4年的中药生产企业，一个投放市场仅3年的中药，缘何如此受到专家的好评、患者的厚爱？
还是让我们看看专家们对“复方川芎胶囊”四个创新点的阐释吧：
其一，遵古而不泥古。复方川芎胶囊来源于宋朝古方，原为一妇科名方，但今日科研人员遵从“异病同治”的原理，开发而成治疗心血管病的药物，大胆改变古人煎剂形式，根据现代药物学原理通过大量的药效学筛选实验，确定了科学先进的生产工艺，疗效较之原煎剂更好。
其二，临床应用组方独特。该药以川芎、当归二味药为主配制而成，目前国内尚未见相同组方，治疗胸痹、心痛应用疗效明显。在国内同类药中具有明显的特点，符合天然药物研发趋势。
其三，药理清楚，疗效确切。方中所含主要成份川芎嗪、阿魏酸、藁本内酯药理基础清晰，经临床实验研究表明：“复方川芎胶囊”治疗胸痹(冠心病、心绞痛)总有效率高，尤其在临床证疗效、心绞痛疗效、心电图显示疗效、心绞痛起效时间和缩短心绞痛时间等方面明显优于对照药物。
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其四，制备工艺先进。生产过程联合应用动态提取、减压浓缩、喷雾干燥先进生产技术及设备，保证了提取效率及有效成份含量。目前国内尚没有采取这种联合工艺生产同类药品的厂家。
与此同时，针对由于产地不同形成的海拔、温湿度、光照时间和土壤成份的差异所导致出产的药材成分也存在较大差异的问题。凤凰制药实施“绿色中草药工程”，使“复方川芎胶囊”的原料成为名符其实的“道地药材”。
凤凰制药 为生命护航
山东凤凰制药股份有限公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家现代中药产业化实施基地，同时被列入黄河三角洲跨世纪开发和建设“海上山东”计划配套项目。公司位于山东省东营市，创建于1998年，1999年7月通过药品GMP认证，是全国第一批通过GMP认证的中药生产企业，整体技术装备居国内领先。现有药学专业博士、硕士以上学历科研人员60多名。公司以“凤凰制药，为生命护航”为宗旨，坚持诚信、双赢原则，建立起了辐射全国的营销网络，在防治心脑血管疾病中药用药的开发、生产方面，成为国内知名企业之一。
, 百拇医药
在谈到企业发展设想时，公司董事长、总经理徐云亭说：“我国加入WTO之后，中药产业面临巨大的机遇和挑战。国家出台了《中药现代化发展纲要》，决定加快实施中药现代化建设步伐，为我国中药企业的大发展创造了良好条件。山东凤凰制药股份有限公司今后的发展方向，就是依托现代科技手段，打造中药现代化产业基地，立足中药，全面开发天然药物，重点抓好国家一、二类中药新药、海洋药物的研究开发。实施名牌战略，建成一个以品牌维系、辐射全国市场乃至国际市场的营销网络，形成企业的市场竞争优势。同时，抓好资本运营，推进企业上市，努力建设起一个以天然药物、生物药物开发与生产为主体，集预防、保健、治疗、康复于一体，符合现代化、国际化要求，科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型制药公司。”(立安桂春)
成果简介
用于脑梗塞急性期及恢复早期治疗的中药：天丹通络胶囊
, 百拇医药
天丹通络胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与北京歧黄药业科技投资有限责任公司联合开发的国家三类中药新药。该药具活血通络，熄风化痰之功效，用于风痰瘀血，痹阻脉络所致缺血性脑梗塞的急性期、恢复早期，证见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等。于2001年2月5日由国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方合理
天丹通络胶囊组方是在药典品种血栓心脉宁处方基础之上加减而成，严格遵从中医药理论组方，君、臣、佐、使分明。
组方中药物组成为：
川芎：活血化瘀，祛风止痛。
丹参：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。
水蛭：破血、逐瘀、通经。
, 百拇医药
天麻：平肝熄风，止痉。
石菖蒲：开窃化痰，醒脑益智。
豨莶草：袪风湿、利关节，抑制血栓及降血压作用。
2.有效成分明确，符合现代药学理论
天丹通络胶囊由川芎、丹参、水蛭、天麻等十味中药组方而成。现代药理学研究证明，川芎中所含川芎嗪具有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脉流量、保护脑缺血作用，所含阿魏酸具有抗血小板聚集、镇静安神作用；丹参中丹参酮具有耐缺氧、抗血栓、稳定细胞膜、改善微循环、抑制动脉粥样硬化作用，天麻中天麻素具有镇静、抗惊厥、降压作用等。
3.治疗病症确切，临床疗效显著
本品适用于风痰瘀血，痹阻脉络型脑梗塞急性期及恢复早期，相当于西医所讲的缺血性脑中风的急性期及恢复早期。既适用于风、痰、瘀三因所致的中风，又适合于三因单独所致的中风，适用面广，市场上冶疗脑中风急性期及恢复早期中药较少，针对风痰瘀血，痹阻脉络型中风治疗药物更少，因此该药定位独特、确切，特色明显。
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4.医药经济学优势
采用成本效果值法就该药与对照药进行医药经济学分析，天丹通络胶囊具显著医药经济学优势。
治疗冠心病、心绞痛的药品：复方川芎胶囊
复方川芎胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与天津药物研究院共同研制的国家三类中药新药。该药功能主治为活血化瘀，通脉止痛，主治心血瘀阻所致的冠心病、稳定型心胶痛。2000年3月29日国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方简单合理
复方川芎胶囊组方简单，由川芎、当归等几味药物组成，为宋朝“太平惠民和剂局方”所载著名古方。方中川芎具破瘀血、养新血、宣痹散结之功效，善于治疗因瘀致虚之症，为君药；当归补血、化瘀、止痛，为臣药。全方虽简，性味各具，君臣分明，共凑活血化瘀、养血通脉、行气止痛之功效。
, 百拇医药
处方主要组成及作用：
川芎：活血行气，袪风止痛。
当归：补血活血，调血止痛。
2.药理作用显著
药理研究证明，本品可减小动物心脏做功、降低心肌耗氧量、扩张动物冠脉血管、增加冠脉流量、改善动物心肌梗塞急性心肌缺血和缩小心肌梗塞范围；能明显抑制去甲肾上腺素引起的离体兔主动脉收缩；抑制ADP诱导的家兔及大鼠血小板聚集;抑制大鼠动静脉旁路和电流损伤颈动脉内膜所致的血栓形成；对小鼠有抗凝血作用。此外，对阻断动物大脑中的引起脑梗塞有一定保护作用，能改善行为障碍，缩小梗塞面积。
3.临床疗效显著
本品在冠心病、心绞痛方面的疗效研究，由国家药监局临床药理基地进行。临床研究证明，本品确为一个治疗心血管疾病的好药。
4.医药经济学优势
经市场调查发现，复方川芎胶囊在同类产品中价位适中，能够满足广大患者康复的需要。复方川芎胶囊为广大心血管疾病患者的理想药品。, 百拇医药(《科技日报》)